长宁区二类医疗器械委托生产成本优化 发布时间：2024.04.17

国家药监局关于批准注册193个医疗器械产品公告(2022年6月)(2022年第56号)国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品139个，进口第三类医疗器械产品26...

宁波医疗器械CDMO 发布时间：2024.04.12

《医疗器械使用质量监督管理办法》的内容是什么？为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》），国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，制定并...

医疗器械注册方案 发布时间：2024.04.04

三、关于创新医疗器械的发明专利发明专利是企业产品自主知识产权的法律文件，也是保护创新医疗器械知识产权的根据。创新医疗器械特别审批的审评中特别关注：申报的产品有没有发明专利以及该发明专利保护的是不是产品...

蚌埠医疗器械科研转化 发布时间：2024.03.27

什么是医疗器械？ 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品...

湖南二类医疗器械注册创新申报服务 发布时间：2024.03.21

一、医疗器械的创新主要来源三个方面创新来源：1、临床创新，原始的医疗器械创新往往来源于临床实践，通过医工转化实现。2、新材料，新技术在医疗器械上的应用，产生创新医疗器械。3、已有医疗器械产品的更新换代...

二类医疗器械注册大批量生产 发布时间：2024.03.15

体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项？ 答：体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意见。由于临床试验方案的变更，可能存...

虹口区三类医疗器械CDMO 发布时间：2024.03.11

国家药监局关于批准注册193个医疗器械产品公告(2022年6月)(2022年第56号)2022年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品139个，进口第三类...

青浦区三类医疗器械注册哪家靠谱 发布时间：2024.03.05

注射医疗美容医疗器械消费风险提示医疗美容不同于生活美容。按照卫生行政管理有关规定，“医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复...

南京第三类医疗器械委托生产供应链管理 发布时间：2024.02.21

如何区分药品与含有药物成份的医疗器械? (1)药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。(2)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用，按药品管理。如...

天津二类医疗器械注册检测跟踪 发布时间：2024.02.02

如何进行医疗器械注册？ 一、建立质量体系按照《医疗器械注册管理办法》的要求，应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。主要是对人、机、料、法、环五大环节进行控制，从而保证影...

青浦区医疗器械注册技术咨询 发布时间：2024.01.25

体外诊断试剂的主要类型和技术原理体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。体外诊断试剂品类繁多，涉及众多学科...

宝山区三类医疗器械CDMO 发布时间：2024.01.24

体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?提交的产品研究资料，应当关注以下方面。(1)产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明，通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究(电气安全和电磁...

淮安申请医疗器械委托生产小批量生产 发布时间：2024.01.22

国家药监局公布《关于第十三届全国委员会第五次会议第04104号(医疗卫生类383号)提案答复的函》。国家药监局表示，将继续加强对第二类医疗器械注册的指导，扎实推进第二类审评实训基地建设，加强对各地方审...

南京医疗器械注册创新申报服务 发布时间：2024.01.11

如何进行医疗器械注册？二、研发工作产品研发工作需要在质量管理体系的有效运作下进行，在进行设计和开发策划时，需要确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。至少包括以下内容：1.设...

静安区三类医疗器械产品注册 发布时间：2024.01.10

所有的器械都适合家用吗? 国家对医疗器械实行分类管理：一类是指常规管理，即不接触人体或只接触皮肤黏膜的器械，如血压计、体温计等。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如x光机等...

绍兴国内医疗器械委托生产经营许可证 发布时间：2024.01.10

请问同一个厂房可以生产不同方法的体外诊断试剂么（生化免疫以及核酸的）？ 厂房与设备第十二条生物制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应，厂房与设施不应对原料、中间体和成品造成污...

徐汇区三类医疗器械注册人制度 发布时间：2024.01.08

选购医疗器械要考虑哪几点问题? 选购医疗器械要注意以下几点：一是因人而异，因时制宜。应根据自己的现状，想一想自己的身体状况(或病情)是否需要一台医疗器械?选用药品还是器械更恰当?眼前的这款产...

嘉兴医疗器械CDMO 发布时间：2024.01.05

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?行政相对人需对YY/T0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分...

闵行区国内医疗器械委托生产公司 发布时间：2023.12.29

已经有越来越多的创新研发企业选择委托第三方医疗器械CRO/CDMO公司为其产品进行市场调研、风险评估、注册样品生产、检验检测、临床试验、质量管理体系、注册申报等产品上市前的一站式服务。据了解，这些委托...

浦东新区三类医疗器械委托生产资质 发布时间：2023.12.26

领伯医汇CDMO项目案例 1.细胞核单层涂片DNA染色液 2.细胞间质苏木素-伊红(H-E)染色液 3.石蜡包埋组织样本细胞核提取试剂盒 4.骨科外固定夹板 5.尿中...

浦东新区三类医疗器械注册注册人制度 发布时间：2023.12.22

《体外诊断试剂注册管理办法》的内容是什么？ 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局修订并下发了《体外诊断试剂...

温州医疗器械大批量生产 发布时间：2023.12.20

《医疗器械标准管理办法》的内容是什么？为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督...

绍兴三类医疗器械临床试验 发布时间：2023.12.15

新《条例》突出亮点主要表现在以下几个方面：二、巩固**成果，提升医疗器械监管水平2015年印发《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，吹响了号角。2017年中办、国办印发《关于深化审评审批制度**鼓励...

奉贤区二类医疗器械CDMO 发布时间：2023.12.14

保健器材都属于医疗器械吗?很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、各种按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为保健器械。事实上，这是一个误区，上述的这些产品实...

绍兴第二类医疗器械委托生产靠谱 发布时间：2023.12.11

为什么医疗器械企业特别需要CRO服务呢？ 有如下原因：1.医疗器械的监管有着严格的要求，单纯临床试验和注册申报就需要从临床试验方案设计、多中心选择、病例入组、数据管理和分析、临床评价资料编写...

浙江医疗器械科研转化 发布时间：2023.12.11

领伯医汇作为展商参加MFC医疗器械创新展会MedicalFairChina是由杜塞尔多夫展览（上海）有限公司主办的医疗展览会，同时也是全球比较大的医疗设备展MEDICA在中国的子展。不同于传统的成品展...

金山区医疗器械生产质量管理 发布时间：2023.12.11

关于医疗器械的政策法规都有哪些？ 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》卫生部研究制定并下发（卫医管发〔2010〕4号）。医用设备配置与使用管理办法》卫生部、国家发展委员会、财政部联合制定...

金山区第三类医疗器械委托生产 发布时间：2023.12.08

没有生产许可证一类医疗器械可以委托加工吗？ 根据相关资料查询显示：不可以。一类医疗器械委托生产备案的受理标准有：医疗器械委托生产的委托方应当取得一类医疗器械生产备案，所以没有生产许可证一类医...

蚌埠医疗器械注册咨询 发布时间：2023.12.07

鼓励医疗器械创新推动产业高质量发展四、加快信息化建设，加大“放管服”力度信息化监管同传统监管相比，具有快速、便捷、覆盖范围广的优势，信息化建设是提高监管能力和服务水平的重要工作之一。新《条例》指出，国...

无锡医疗器械委托生产工艺开发 发布时间：2023.12.07

医疗器械从概念提出到产品上市，在这个阶段希望得到什么样的服务或帮助？ 医疗器械从概念到产品上市，分为概念提出、样机研发、小批量试产、上市销售四个阶段，医疗机构、科研院所的创新主要处于前期。医...