二类医疗器械注册大批量生产

体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项？

答：体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意见。由于临床试验方案的变更，可能存在多个版本号，提交申报资料时应注意以下原则：如临床试验方案的变更发生在临床试验正式开展之前，应提交临床试验**终执行的版本号的临床试验方案，以及该版本号方案对应的伦理委员会书面意见。如临床试验已经开始，过程中发生方案变更，应将变更前后版本的临床方案及其伦理文件一并提交，并明确说明方案变更的原因及其对已开展的临床试验的影响。应当注意，临床试验之前应充分研究方案的科学性、合理性、可行性及合规性，制定方案并严格执行；临床试验过程中非必要原因不得随意对方案进行更改。 医疗器械注册流程及费用，专业代办机构，值得信赖！二类医疗器械注册大批量生产

如何建立医疗器械质量管理体系？四、系统协调，总体优化质量管理体系是一个多层次的系统，各个层次的文件之间应该相互协调，不矛盾、不重复、层次清楚、接口明确、合理相容、协调有序。建立体系过程中因充分体现系统性，总体优化的特点。五、满足产品要求体系运行的终目的是能够产出合格的产品，在处理质量管理体系诸多问题的时候，要着眼于有利于产品质量的稳定提高。产品质量也是对质量管理体系有效性的一种验证。CIO合规保证组织**提醒，在建立质量管理体系时，要注重领导层的全程参与，体系建立不是一项单纯的文件编辑工作，在编写过程中往往会出现一些需要全局权衡的问题，要与领导层及时沟通，随时作出决策，否则，等到领导审批时再解决，往往会因返工导致影响工作进度，同时降低体系可操作性。建议尽可能由职能部门起草操作性的文件，体系部负责审核把关。如在建立质量管理体系过程中遇到问题，可以积极寻求第三方合规机构的帮助。CIO合规保证组织，是一家的第三方合规机构，为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系，提高产品的质量管理，避免投资浪费，让企业在时效内快速性通过质量体系考核，加快产品上市历程。二类医疗器械注册大批量生产你还在为二类医疗器械注册发愁吗？这里帮你解决！

临床评价一、临床评价医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。所有医疗器械产品都需要临床评价，产品风险不同，临床评价资料要求不同。二、临床评价的方式对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）的产品，需提交《目录》所述内容的对比资料和与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。可进行同品种比对：申请人通过同类已上市医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析，证明两者基本等同。可提供临床试验相关资料：在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认。

无菌类医疗器械有哪些特点？一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无致热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。当前国家依照国家食品药品监督管理总局下发的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号）对无菌医疗器械进行监督管理。凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当根据产品的特点，按照《办法》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，产品的全生命周期均应实施风险管理。医疗器械注册服务找我们，专业高效，经验丰富，快来咨询吧！

一类医疗器械生产备案办事流程

1、企业应首先对将要生产的产品进行备案，取得产品备案凭证后才能办理生产备案；2、按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；3、登陆市局行政审批系统，按要求填写、导入有关信息，上传电子版备案材料。4、将纸质备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内，可立即到市民之家药监窗口上交纸质备案材料；5、窗口人员只对材料进行形式审查，确定无误后当场发给备案凭证。

一类医疗器械委托生产备案办事流程

1、确定合适的1类医疗器械产品。2、寻找具有1类医疗器械生产资质的企业。3、委托方需建立质量管理体系。4、对受托方生产企业进行医疗器械GMP审计，做好生产质量管理体系的衔接工作，确保生产落地。5、双方签订委托生产合同（即质量协议），质量协议相当重要，其意义在于明确持有人和受托方落实法律规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合医疗器械法规、技术规范的要求。6、编写备案资料，其中产品技术要求是比较难准备的。7、委托方向所在地市级药品监督管理部门提交备案资料。8、提交资料即完成备案 还在为医疗器械备案、经营备案而烦恼？来这里，一站式服务！二类医疗器械注册大批量生产

医疗器械注册，这些问题一定要注意！二类医疗器械注册大批量生产

医疗器械临床试验数据核查的常见问题与原因分析2.受试者权益保障（伦理审查、知情同意）医疗器械临床试验检查要点中的“临床试验前准备”事宜，包括“伦理审查”和“知情同意”两部分。“伦理审查”针对包括委员培训情况、审查内容与表决合规、审查记录完整和审查文件的修订等获得伦理批准，对跟踪审查等内容进行了明确要求。“知情同意”对包括知情同意书内容与版本、知情同意书的签署及更新等内容进行了明确的要求。在被核查的项目中，发现与此相关的问题共有2项：（1）伦理审查相关的问题，如知情同意书研究设计和步骤中表述为“本研究已获得国家食品药品监督管理局的批准”，但未提供本试验经国家局批准的证明文件；（2）作为牵头单位，伦理委员会未建立协作审查工作程序。这些问题均没有重复性，多与伦理委员会管理中管理流程和管理制度的不完善相关。伦理委员会针对核查中出现的问题在内部进行了多次讨论，并对伦理委员会委员进行相关内容的反馈与培训，结合**意见与实际工作情况，针对性制定和修订了包括《北京大学人民医院伦理委员会协作审查工作程序》等管理制度与标准操作规程，以杜绝类似问题再次出现。二类医疗器械注册大批量生产