领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司,诞生于医疗器械MAH制度试点的大背景中;公司由医疗器械行业中的投资**,法规**、质量体系**、临床**共同创立,致力于成为中国具有影响力的医疗器械创新全流程服务平台,为早期医疗器械企业及医疗创新**降低医疗器械产品上市成本,加快医疗器械产品上市速度提供专业、综合的技术服务,为医疗器械从研发转化到上市提供CRO+CDMO+CMO一站式解决方案。 公司服务包含:设计开发转化、产品注册、法规咨询、产品质量管理体系建立、临床试验、检测跟踪、受托人生产(CDMO)、规模化生产(CMO)等综合化解决方案。
国家药监局关于批准注册193个医疗器械产品公告(2022年6月)(2022年第56号)国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品19...
资本如何看待创新医疗器械项目? 从投资机构的角度来看,创新医疗器械一直以来都是非常受关注的热点,且这个热度将保持下去,甚...
可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些? 可吸收止血产品进行体外降解研究时,建议模拟体内条件(例如:37℃的环境下...
一次性使用无菌医疗器械产品有哪些?一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无...
《医疗器械使用质量监督管理办法》的内容是什么?为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条...
首先,哪些医疗器械可以进行委托生产? 新版《条例》规定具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。2022年3月,国家药监局...
器械CDMO对于提高资源利用率有何帮助? 从整个医疗行业来看,中国的CDMO模式还未形成规模。药品行业由于CRO服务出现...
关于医疗器械的政策法规都有哪些? 1.《中华人民共和国行政许可法》已由中华人民共和国第十届全国人民**大会常务委员会第四...
三、关于创新医疗器械的发明专利发明专利是企业产品自主知识产权的法律文件,也是保护创新医疗器械知识产权的根据。创新医疗器械特别审批的...