二类医疗器械进院流程 发布时间：2022.11.25

体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项？答：体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意见。由于临床试验方案的变更，可能存在多个版本号...

金山区三类医疗器械大批量生产 发布时间：2022.11.16

保健器材都属于医疗器械吗? 很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、各种按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为保健器械。事实上，这是一个...

静安区申请医疗器械委托生产 发布时间：2022.11.10

什么是器械CRO？ CRO（ContractResearchOrganization,CRO，合同研究组织）是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种基金等机构...

广东医疗器械注册创新申报服务 发布时间：2022.11.07

产品检验一、检验对象一类产品不需要做注册检验，第二类、第三类产品均需要做注册检验。二、检验前准备符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的样品产品技术要求产品相关的技术资料三、检验中心的选择原则：注册...

佛山医疗器械注册大批量生产 发布时间：2022.11.02

医疗器械临床试验数据核查的常见问题与原因分析 2.受试者权益保障（伦理审查、知情同意）医疗器械临床试验检查要点中的“临床试验前准备”事宜，包括“伦理审查”和“知情同意”两部分。“伦理...

青浦区医疗器械注册生产质量管理 发布时间：2022.10.29

医疗器械说明书的内容有哪些项目? 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;《医疗器械生产企业许可证》编号(1类医...

长沙医疗器械委托生产工艺开发 发布时间：2022.10.26

要了解自己的产品属于CE哪几类，先要了解这个认证的区别：同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。在欧盟，一个产品是否为医疗器械由制造商(申明的产品预期使用目的)决定,比如：电热褥既可以是医疗...

江苏进口医疗器械委托生产公司 发布时间：2022.10.22

2019年8月1日，医疗器械注册人制度扩大试点范围至21个省市；2020年7月7日，***发布通知，医疗器械注册人委托生产模式全国推广，这对于医疗器械的创新环境及监管环境有何影响？您认为医疗器械注...

绍兴三类医疗器械科研转化 发布时间：2022.10.18

对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料? 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品，若提供研究机构公开发表的相关...

株洲申请医疗器械委托生产靠谱 发布时间：2022.10.09

《医疗器械生产监督管理办法》的内容是什么？ 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局局务会...

杭州二类医疗器械注册注册哪家靠谱 发布时间：2022.09.25

一次性使用无菌医疗器械产品有哪些? 一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性...

温州三类医疗器械生产质量管理 发布时间：2022.09.24

对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料? 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品，若提供研究机构公开发表的相关...

青浦区三类医疗器械创新申报服务 发布时间：2022.09.20

医疗器械产品注册与备案 第十三条一类类医疗器械实行产品备案管理，第二类第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程...

安徽医疗器械注册CDMO 发布时间：2022.09.16

医疗器械临床试验数据核查的常见问题与原因分析 国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含6大项：临床试验前准备、受试者...

山东医疗器械注册委托生产 发布时间：2022.09.15

创新医疗器械审查条件符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审...

温州医疗器械经营许可证 发布时间：2022.09.12

对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料? 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品，若提供研究机构公开发表的相关...

闵行区三类医疗器械CDMO 发布时间：2022.09.12

家用医疗器械主要有哪些？ 可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证，常见的主要有家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。家用检测器械血压检测仪、血糖检测仪、电子...

医疗器械注册哪家靠谱 发布时间：2022.09.11

注射医疗美容医疗器械消费风险提示 医疗美容不同于生活美容。按照卫生行政管理有关规定，“医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形...

合肥三类医疗器械注册咨询 发布时间：2022.09.11

领伯医汇完成数千万元PreA轮融资 中国.杭州，2022年5月13日- 领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司（以下简称“领伯医汇”），是一家专注在医疗器械领域，为创新医疗器械产...

闵行区医疗器械产品注册 发布时间：2022.09.11

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）出台 一、继续鼓励创新，促进医疗器械产业高质量发展创新是**发展的***动力。**以来，**、***高度重视科技创新，实施创新驱动发展战...

杭州医疗器械注册咨询 发布时间：2022.09.11

医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验时应包含哪些临床部位? 可参考《医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》,临床部位通常包括胸部、腹部、骨与软组织、胃肠道造影、主动脉血...

无锡二类医疗器械委托生产 发布时间：2022.09.10

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求? 行政相对人需对YY/T0308中的剪切黏度、特性黏数...

青浦区三类医疗器械科研转化 发布时间：2022.09.10

医疗器械产品注册与备案 第十三条一类类医疗器械实行产品备案管理，第二类第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程...

静安区医疗器械创新申报服务 发布时间：2022.09.09

医疗器械产品的适用范围指什么? 医疗器械产品在出厂时都附有说明书，说明书中应标明产品的适用范围。医疗器械的适用范围不得随意夸大或变更，必须与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表...

青浦区三类医疗器械创新申报服务 发布时间：2022.09.09

所有的器械都适合家用吗? 国家对医疗器械实行分类管理：一类是指常规管理，即不接触人体或只接触皮肤黏膜的器械，如血压计、体温计等。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，...

徐汇区二类医疗器械生产质量管理 发布时间：2022.09.08

可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些? 可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件(例如：37℃的环境下，蛋白水解等)研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物，结合产品特...

宁波二类医疗器械注册咨询 发布时间：2022.09.08

医疗器械不良事件的发生原因有哪些？ 1．产品的固有风险（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度的存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不...

杨浦区医疗器械产品注册 发布时间：2022.09.08

国家药监局关于批准注册193个医疗器械产品公告(2022年6月)(2022年第56号) 2022年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品...

松江区三类医疗器械注册人制度 发布时间：2022.09.07

医疗器械CRO服务对于初创企业来说的意义？ 创业公司往往是从创始人+技术开始，融资、招募团队、扩大研发队伍，还需要考虑临床试验、生产。由于医疗器械的特殊性。对企业而言，负担一个完整的、有经...

宝山区三类医疗器械创新申报服务 发布时间：2022.09.07

医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验时应包含哪些临床部位? 可参考《医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》,临床部位通常包括胸部、腹部、骨与软组织、胃肠道造影、主动脉血...