金山区医疗器械生产质量管理

关于医疗器械的政策法规都有哪些？

《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》卫生部研究制定并下发（卫医管发〔2010〕4号）。医用设备配置与使用管理办法》卫生部、国家发展委员会、财政部联合制定并下发（卫规财发〔2004〕474号）。《放射诊疗管理规定》卫生部制定并下发（中华人民共和国卫生部令第46号）。《特种设备安全监察条例》第68次常务会议通过并制定下发［第373号（行政法规）］。《医用氧舱安全管理规定》国家质量技术监督局、卫生部制定并颁发（质技监局锅发［1999］218号）。《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）国家食品药品监督管理总局制定并下发（局令第24号）。 领伯医汇具有200+注册证书、100+临床项目案例、30+CDMO项目。金山区医疗器械生产质量管理

医疗器械的CRO市场与药物CRO市场有本质区别药物研发周期长、规模大、风险高，国外一个CRO或者CDMO订单往往达到上千万美元。只要有几个做的比较好的药类品种，CRO公司营业收入就会很高。而医疗器械，不管是注册还是研发的CRO，订单规模远远比不上制药品单个订单通常不会超过100万美元。就临床CRO而言，注册一个证约十多万美元，如果有临床能达到两三百万，但很多的费用直接付给了医院。因此，CRO公司努力将价值链向前或者向后拓展，以增加企业的收入来源。比如向前做研发和检测业务，向后做CMO、CSO业务。由于器械研发难度较大，目前国内企业主要集中在拓展器械CDMO业务和第三方检测业务。金山区医疗器械生产质量管理医疗器械CDMO医疗器械产品准入的委托生产。

《注册申报资料中产品技术要求报告怎么撰写？》（二）5、生产过程：阐述产品生产加工过程，包括各种加工工艺（注明关键工艺)、各种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况等;6、性能要求：详述保证产品安全有效的性能要求、性能指标及检验方法的确定依据，提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本;7、有效期确定依据：应详细说明产品有效期确定的依据，提供产品有效期的验证报告(包括：涉及产品性能稳定与无菌持续状态的保证期限)及内包装材料信息;若产品未设定有效期要求，应详细论证无有效期要求的理由及依据。对于使用前灭菌(消毒)的产品及可重复灭菌(消毒)的产品，需提供产品对推荐的灭菌(消毒)方法耐受性的支持性资料，及所推荐的灭菌(消毒)方法确定的依据;8、其他需要说明的问题：生产者认为应在〈产品技术报告〉中提交的证明产品安全有效所必需的其它材料。

注册申报资料中产品技术要求报告怎么撰写？

（一）作为一个比较完整的〈产品技术报告〉，至少应包括以下几方面的内容：1、基本概况：应对申报产品的基本情况做一概括介绍和分析，包括产品名称及其确定依据、产品分类及分类依据、国内外同类产品的上市和应用情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比分析等;2、作用原理及作用方式：说明产品的基本作用原理及预期与人体接触的部位(组织)、接触方式、作用时间(包括多量次产品的积累时间);应提供可接受的长接触时间的确定依据及相关研究结果;注明是否为可降解材料，若是，则提供降解周期和降解产物的相关研究资料;3、组成材料：明确说明产品的所有组成材料(包括涂层、染料、粘合剂等)，注意使用公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量(适用于高分子材料)来表示，还应说明材料的商品名/材料代号等。若产品供货状态是在保存液中，应提供保存液的详细成分及含量信息，以及相关安全性评价资料;4、性能、结构与组成：详细说明产品的性能、基本结构及组成，比较好附有相应的图示;明确产品预期与人体接触的组成部分和材料;明确产品规格型号间的异同点。 临床试验项目案例：动态心电记录仪、红外额温计、一次性脉搏血氧饱和度传感器、臂式电子血压计。

医疗器械CRO服务对于初创企业来说的意义？创业公司往往是从创始人+技术开始，融资、招募团队、扩大研发队伍，还需要考虑临床试验、生产。由于医疗器械的特殊性。对企业而言，负担一个完整的、有经验的团队会很吃力。有的企业花费了很多资金在注册、建厂，而工厂使用率却非常低。比我们走在前面欧美国家，其医疗器械创新大部分都是在中小企业完成的。这些中小企业不需要招各个环节的专业人才，可以和多基础平台公司和研发服务商进行合作。中小企业自己可以专注**技术，实现高速、高质量的创业。医疗器械CMO大批量生产。金山区医疗器械生产质量管理

领伯医汇临床部门由从事多年医疗器械临床评价、临床试验和临床跟踪的专业人员组成。金山区医疗器械生产质量管理

医疗器械不良事件的发生原因有哪些？1．产品的固有风险（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度的存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。（2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全用于临床。（3）临床应用：主要是风险比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险；医疗器械性能、功能故障或损坏；在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。金山区医疗器械生产质量管理