金山区二类医疗器械委托生产公司 发布时间：2023.05.11

关于医疗器械的政策法规都有哪些？《中华人民共和国行政许可法》已由中华人民共和国第十届全国人民大会常务委员会第四次会议于2003年8月27日通过，现予公布，自2004年7月1日起施行。2．《医疗器械监督...

上海二类医疗器械注册产品注册 发布时间：2023.05.10

一、医疗器械的创新主要来源三个方面创新来源：1、临床创新，原始的医疗器械创新往往来源于临床实践，通过医工转化实现。2、新材料，新技术在医疗器械上的应用，产生创新医疗器械。3、已有医疗器械产品的更新换代...

湖州二类医疗器械大批量生产 发布时间：2023.05.03

医疗器械注册人制度的实施推广，对医院的研发、成果转化有影响吗？具体影响是什么？从2015年起，国家发布了一系列关于医疗创新的政策和法规，极大地推动了科研人员与临床医生的创新和科研成果转化的热情。201...

普陀区二类医疗器械委托生产小批量生产 发布时间：2023.04.27

医疗器械GMP净化车间的建设标准和要求 医疗器械GMP净化车间的建设标准和要求常用的检测设备风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等四、净化车间的验收标准1、需要对净化车间以及走廊等区域进...

松江区哪里有医疗器械委托生产工艺开发 发布时间：2023.04.24

一类医疗器械生产备案办事流程1、企业应首先对将要生产的产品进行备案，取得产品备案凭证后才能办理生产备案；2、按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；3、登陆市局行政审批系统，按要求填写、导入有关信息...

奉贤区进口医疗器械委托生产专业公司 发布时间：2023.04.13

目前试点的22个省均有注册人或受托生产企业参与试点的成功案例，但每个省的情况都不太一样，有的省份注册人较多，有的省大部分为受托企业。”数据显示，注册人数量排名前八位的省（区、市）分别是湖南、上海、重庆...

蚌埠二类医疗器械大批量生产 发布时间：2023.02.24

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求? 行政相对人需对YY/T0308中的剪切黏度、特性黏数...

芜湖医疗器械创新申报服务 发布时间：2023.02.17

医疗器械注册人制度的实施推广，对医院的研发、成果转化有影响吗？ 具体影响是什么？从2015年起，国家发布了一系列关于医疗创新的政策和法规，极大地推动了科研人员与临床医生的创新和科研成果转化的...

浙江二类医疗器械创新申报服务 发布时间：2023.02.14

医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验时应包含哪些临床部位? 可参考《医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》,临床部位通常包括胸部、腹部、骨与软组织、胃肠道造影、主动脉血...

金华医疗器械注册人制度 发布时间：2023.02.08

鼓励医疗器械创新 推动产业高质量发展 四、加快信息化建设，加大“放管服”力度信息化监管同传统监管相比，具有快速、便捷、覆盖范围广的优势，信息化建设是提高监管能力和服务水平的重要工作之...

合肥二类医疗器械大批量生产 发布时间：2023.02.01

《医疗器械标准管理办法》的内容是什么？ 为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和...

嘉兴二类医疗器械产品注册 发布时间：2023.01.20

可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些? 可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件(例如：37℃的环境下，蛋白水解等)研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物，结合产品特...

宝山区二类医疗器械大批量生产 发布时间：2023.01.19

有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定? “基本性能”是指达到没有不可接受风险的必要性能，考虑其丧失或降低是否会导致不可接受的风险。行政相对人在确定产品基本性...

合肥医疗器械生产质量管理 发布时间：2023.01.19

《医疗器械使用质量监督管理办法》的内容是什么？ 为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》），国家食品药品监督管理...

嘉兴医疗器械科研转化 发布时间：2023.01.18

软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据? 建议提交申报产品的萃取研究报告，明确萃取方法，并提供萃取限值的制定依据。若提交同类或类似产品萃取研究报告...

徐州二类医疗器械注册科研转化 发布时间：2023.01.09

软件产品的有效期如何确定？ **软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。**型**软件视为软件组件的使用期限要求与**软件相同，在所属医疗器...

绍兴医疗器械注册人制度 发布时间：2023.01.02

领伯医汇作为展商参加MFC医疗器械创新展会 MedicalFairChina是由杜塞尔多夫展览（上海）有限公司主办的医疗展览会，同时也是全球比较大的医疗设备展MEDICA在中国的***子展。...

哪些产品需要医疗器械注册证 发布时间：2022.12.30

产品检验一、检验对象一类产品不需要做注册检验，第二类、第三类产品均需要做注册检验。二、检验前准备符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的样品产品技术要求产品相关的技术资料三、检验中心的选择原则：注册...

宝山区二类医疗器械注册人制度 发布时间：2022.12.26

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求? 医疗器械产品是否适用于网络安全要求，需要考虑有源医疗器械产品技术共性问题品是否具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以...

浦东新区三类医疗器械创新申报服务 发布时间：2022.12.23

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）出台 一、继续鼓励创新，促进医疗器械产业高质量发展创新是**发展的***动力。**以来，**、***高度重视科技创新，实施创新驱动发展战...

深圳三类医疗器械注册大批量生产 发布时间：2022.12.21

一类和二类的医疗器械产品注册都需要什么材料？ 首先一类的医疗器械是不需要注册的，只需要备案就可以了。类医疗器械备案需要提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说...

芜湖二类医疗器械注册人制度 发布时间：2022.12.20

可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些? 可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件(例如：37℃的环境下，蛋白水解等)研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物，结合产品特...

杭州医疗器械科研转化 发布时间：2022.12.19

什么是软件重要算法? 软件重要算法是指实现软件重要功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。即使没有医疗影像和数据的后...

杭州二类医疗器械临床试验 发布时间：2022.12.14

医疗器械产品的适用范围指什么? 医疗器械产品在出厂时都附有说明书，说明书中应标明产品的适用范围。医疗器械的适用范围不得随意夸大或变更，必须与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表...

绍兴二类医疗器械创新申报服务 发布时间：2022.12.13

什么是软件重要算法? 软件重要算法是指实现软件重要功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。即使没有医疗影像和数据的后...

浙江二类医疗器械CDMO 发布时间：2022.12.08

医疗器械的CRO市场与药物CRO市场有本质区别 药物研发周期长、规模大、风险高，国外一个CRO或者CDMO订单往往达到上千万美元。只要有几个做的比较好的药类品种，CRO公司营业收入就会很高...

宁波三类医疗器械大批量生产 发布时间：2022.12.08

关于医疗器械的政策法规都有哪些？ 9．《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。10．《医疗器械经营监督管理办...

湖州医疗器械委托生产 发布时间：2022.12.07

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求? 行政相对人需对YY/T0308中的剪切黏度、特性黏数...

杭州二类医疗器械临床试验 发布时间：2022.12.01

(二)第二类体外诊断试剂除已明确为类、第三类的体外诊断试剂，其他为第二类体外诊断试剂，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂;2.用于糖类检测的试剂;3.用于检测的试剂;4.用于酶类检测的试剂;5.用于酯...

北京医疗器械注册法规培训 发布时间：2022.12.01

就来简单讲下在药物研发领域的一些专业术语，如果在BI领域碰到了这些项目还是要大概了解一下这些基础概念知识，否则是没有办法跟业务部门交流的。目前大部分BI的项目都是集中在流通领域，就是药品生产出来之后的...