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北京医疗器械注册法规培训

来源: 发布时间:2022年12月01日

就来简单讲下在药物研发领域的一些专业术语,如果在BI领域碰到了这些项目还是要大概了解一下这些基础概念知识,否则是没有办法跟业务部门交流的。目前大部分BI的项目都是集中在流通领域,就是药品生产出来之后的流通环节、销售环节。大家要知道很多医药生产企业他们的产品在销售和市场营销层面都是外包出去的,有一些专业的负责医药流通的企业受制药公司委托承担药品的市场调研、产品策划、市场推广、产品宣传、渠道设计、终端促销等等,终达到终端像医院、药店、诊所或者其他的医疗机构,这个就是CSO,医药销售服务 Contract Sales Organization。当然要了解CSO大家还可以了解一下“过票”、“两票制”,这样能够对CSO在整个医药流通环节了解的更加清楚一些。医疗器械行业法规和业务流程,一定要找经验足的公司。北京医疗器械注册法规培训

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医疗器械FDA分类:FDA将医疗用品分为三类,并采取不同的管理和控制:类医疗器械ClassI:一般控制,产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;第二类医疗器械ClassII:特别控制,产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K)(PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在半年以上;510(K)对产品进行书面论证,不涉及获批前的工厂质量体系FDAGMPQSR820的现场审核;第三类医疗器械ClassIII:严格控制,上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDAPMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDAGMPQSR820质量体系的现场审核,通过后才可获批该产品的PMA申请。北京医疗器械注册法规培训医疗器械备案流程及费用,专业团队为您服务 。

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体外诊断试剂包装规格的变更申请,需要提交什么资料?


答:体外诊断试剂包装规格发生变化,应详细描述变更前后包装规格的差异,根据具体差异,识别所有相关的潜在风险,并针对这些风险因素进行分析和验证。例如(1)变更前后包装规格的反应形式(如Du品类检测产品)、反应膜条大小(如PCR扩增杂交法产品)存在差异,应提交变更后包装规格的分析性能评估资料;(2)变更前后包装规格的装量和容器发生变化,导致其蒸发、损耗等风险增加,应考虑产品的货架有效期、使用稳定性及校准频率等是否发生变化一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜,是否属于免于进行临床试验目录的产品?答:免于进行临床试验目录中所述各内窥镜于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜(包括整体为一次性使用、插入部为一次性使用的组合式内窥镜)、三维内窥镜和胶囊式内窥镜,均不属于免于进行临床试验目录的产品。

医疗器械临床试验的内容是什么?


根据《医疗器械临床规定》(局令第5号)规定,临床报告应该包括:1、临床一般资料(病种、病例总数和病例的选择)2、临床试验方法(包括必要时对照组的设置)3、所采用的统计方法及评价方法4、临床评价标准5、临床试验结果6、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况7、临床试验效果分析8、临床试验验结论9、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项10、存在问题及改进建议11、负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见。 二类医疗器械注册需要哪些手续?点击查看!

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医疗器械注册证号是医疗器械的“身份证”。熟悉医疗器械注册号的相关含义,对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义。对于个别非法厂商将医疗器械销售至非应用范围的非法行为,国家食品药品监督管理局及卫生执法部门将依法追究法律责任。为方便大众对医疗器械注册证号的识别,弗锐达医疗器械咨询机构依据2014年《医疗器械注册管理办法(局令第4号)》规定,特做出以下解析:4号令第十一章第76条规定:医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为:×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;×2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、中国澳门、中国台湾地区的医疗器械;××××3为注册年份;×4为产品管理类别;××5为产品分类编码;××××6为注册流水号。延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。你还在为注册医疗器械流程繁琐而烦恼吗?点击查看。北京医疗器械注册法规培训

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创新医疗器械审查条件符合下列情形的医疗器械审查,适用于本程序:(一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者技术发明专利的申请已由专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品技术方案具备新颖性和创造性。(二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。(三)产品主要工作原理或者作用机理为国内,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际水平,且具有的临床应用价值。北京医疗器械注册法规培训

领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司是一家公司服务包括:设计开发转化,法规咨询,医疗器械分类评估,创新申报,检测跟踪,注册申报,临床试验,质量体系管理,受托人生产(CDMO)服务,规模化生产(CMO)服务,医疗器械风险管理等综合化的解决方案。的公司,致力于发展为创新务实、诚实可信的企业。公司自创立以来,投身于医疗器械注册,医疗器械CDMO,医疗器械三类咨询,医疗器械注册人制度,是商务服务的主力军。领伯医汇致力于把技术上的创新展现成对用户产品上的贴心,为用户带来良好体验。领伯医汇始终关注商务服务行业。满足市场需求,提高产品价值,是我们前行的力量。