徐州二类医疗器械注册

软件产品的有效期如何确定？软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。医疗器械临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？需提交终版本的临床试验方案和知情同意书，历次变更的伦理委员会意见。**终版本的临床试验方案，应详细列明历次变更情况；如未列明，则需提交历次变更的临床试验方案。申请人应提供临床试验方案变更理由。体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。”轻松办理医疗器械注册，一站式服务，省时省力！徐州二类医疗器械注册

创新医疗器械审查条件符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者技术发明专利的申请已由专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品技术方案具备新颖性和创造性。（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际水平，且具有的临床应用价值。徐州二类医疗器械注册医疗器械临床试验-医院资源,专业团队。

临床评价一、临床评价医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。所有医疗器械产品都需要临床评价，产品风险不同，临床评价资料要求不同。二、临床评价的方式对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）的产品，需提交《目录》所述内容的对比资料和与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。可进行同品种比对：申请人通过同类已上市医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析，证明两者基本等同。可提供临床试验相关资料：在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认。

医疗器械临床试验数据核查的常见问题与原因分析国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含6大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影响医疗器械安全性/有效性评价结果、数据不能溯源、医疗器械不真实、瞒报与医疗器械相关的严重不良事件和器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械、临床试验报告与研究机构保存的报告数据不一致、统计分析报告与数据库中数据或分中心临床试验小结中不一致等。1.临床试验前准备医疗器械临床试验检查要点中针对“临床试验前准备”的事宜，对临床试验机构资质、需要临床试验审批的第三类医疗器械获批、临床试验备案、获得伦理委员会批准、符合GMP要求、有自检报告和一年内的产品注册检验合格报告、有相应设施与条件、仪器设备定期维护和校验、研究者有相应资质和培训以及临床试验协议等内容进行了明确的要求。医疗器械注册服务，专业高效，价格实惠！

医疗器械临床试验与药品临床试验的区别？监管部门不同。医疗器械和药品的注册审评分别由医疗器械注册管理司和药品化妆品注册管理司分管。2法规体系、规范性要求不同。在国际上，各国药品临床试验多以ICH-GCP为共性依据，中国药品GCP经过十余年的发展，相对成熟。2015年2月6日，CFDA发布对中国药品GCP的征求意见稿，进行第二次修订。但医疗器械规范性文件*见ISO14155。CFDA关于医疗器械的GCP，至今没有发布。所以，总体来讲，医疗器械临床试验的规范性文件的制定滞后于药品。3学科体系不同。与药品相比，医疗器械临床试验的复杂程度大于药品临床试验。但是，鉴于药品临床试验的规范，绝大多数药品临床试验的规模和资金投入要大过医疗器械。4试验的类型不同。药品临床试验多数是***领域，而医疗器械则不同，它可以涉及临床研究的各个领域，如：正常人群筛查、早期诊断、预后等。医疗器械注册需要提交相关技术文件，产品技术要求、产品检验报、告临床试验报告等，以证明产品的安全性。徐州二类医疗器械注册

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二、我国医疗器械行业市场我国器械市场规模：由2006年的434亿元到今年的4000亿元，10年时间增长近9.2倍，我国医疗器行业处于快速发展期。目前我国的医疗器械市场为同期药品市场的14%，相比全球器药的98%，预示着未来我们还有很大的成长空间。随着经济的发展，国民收入的提高，人口老龄化，城镇化加剧，慢性病发病率的不断增多，医疗政策的，医保的不断提高与普及，医疗企业需求的不断增多，极大的推动医疗市场的扩大。随着全球制造业产能的转移和我们装备制造业能力的不断提升，对于医疗器械向中市场的迈进，提供了很好的条件。尽管目前我国处于低端医疗市场，但我国已经成为医疗器械出口大国。据中国海关统计数据显示，2015年医疗器械出口额为384.89亿美元，近5年复合增长率达到了11.18%。随着研发水平和制造能力的提高，高附加值的产品出口将会不断加大，未来我国将成为全球医疗市场的重要成员。徐州二类医疗器械注册