一类医疗设备注册

医疗器械临床试验的内容是什么？根据《医疗器械临床规定》（局令第5号）规定，临床报告应该包括：1、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）2、临床试验方法（包括必要时对照组的设置）3、所采用的统计方法及评价方法4、临床评价标准5、临床试验结果6、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况7、临床试验效果分析8、临床试验验结论9、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项10、存在问题及改进建议11、负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见医疗器械注册申请可以由申请人自行提交，也可以委托第三方机构代理申请。一类医疗设备注册

临床评价一、临床评价医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。所有医疗器械产品都需要临床评价，产品风险不同，临床评价资料要求不同。二、临床评价的方式对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）的产品，需提交《目录》所述内容的对比资料和与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。可进行同品种比对：申请人通过同类已上市医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析，证明两者基本等同。可提供临床试验相关资料：在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认。一类医疗设备注册你还在为二类医疗器械注册发愁吗？这里帮你解决！

软件产品的有效期如何确定？软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。医疗器械临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？需提交终版本的临床试验方案和知情同意书，历次变更的伦理委员会意见。**终版本的临床试验方案，应详细列明历次变更情况；如未列明，则需提交历次变更的临床试验方案。申请人应提供临床试验方案变更理由。体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。”

根据《医疗器械监督管理条例》（第739号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《决策是否开展临床试验技术指导原则》等监管法规、指导文件，可以了解到医疗器械临床评价可以分为同品种临床评价路径、临床试验路径。这两个路径有什么区别呢？一．概念临床试验：为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。同品种临床评价：通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。二．适用情形不同同品种临床评价路径适用于基于现有成熟技术，并预期用于该技术的成熟应用。而临床试验需要判断项目是否存在需要在临床试验中解决新问题，多见于高风险和/新器械中，可参见《决策是否开展临床试验技术指导原则》。三、数据来源和相关性不同同品种医疗器械临床评价通过建立申报产品与同品种产品的等同性，将同品种产品的临床数据外推至申报产品。数据来源主要为临床试验、临床经验和临床文献。医疗器械临床试验路径则是通过自身数据和直接证据来证明产品安全、有效。基于两种路径的不同特征，同品种临床评价路径申报风险较小，综合成本相对较低，但是同品种临床评价路径对从业者的专业技能要求更高。上海医疗器械注册多少钱?

医疗器械临床试验数据核查的常见问题与原因分析2.受试者权益保障（伦理审查、知情同意）医疗器械临床试验检查要点中的“临床试验前准备”事宜，包括“伦理审查”和“知情同意”两部分。“伦理审查”针对包括委员培训情况、审查内容与表决合规、审查记录完整和审查文件的修订等获得伦理批准，对跟踪审查等内容进行了明确要求。“知情同意”对包括知情同意书内容与版本、知情同意书的签署及更新等内容进行了明确的要求。在被核查的项目中，发现与此相关的问题共有2项：（1）伦理审查相关的问题，如知情同意书研究设计和步骤中表述为“本研究已获得国家食品药品监督管理局的批准”，但未提供本试验经国家局批准的证明文件；（2）作为牵头单位，伦理委员会未建立协作审查工作程序。这些问题均没有重复性，多与伦理委员会管理中管理流程和管理制度的不完善相关。伦理委员会针对核查中出现的问题在内部进行了多次讨论，并对伦理委员会委员进行相关内容的反馈与培训，结合**意见与实际工作情况，针对性制定和修订了包括《北京大学人民医院伦理委员会协作审查工作程序》等管理制度与标准操作规程，以杜绝类似问题再次出现。医疗器械注册流程及费用，你想知道的都在这里！一类医疗设备注册

医疗器械注册是一项重要的行政许可制度，需要遵循相关的法律法规和规范要求，确保公平、公正、透明。一类医疗设备注册

产品分类一、医疗器械分类在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。*需备案管理。第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。二、医疗器械类别的判定途径1.网页查询进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。2.查询文件下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。3.申请分类界定境内产品向当地省局提交申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。4.同第三类申报可直接按第三类医疗器械产品申报，器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。5.创新，优先，药械组合属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后，可随即进行产品类别判定。一类医疗设备注册