办理产品注册证医疗器械

如何进行医疗器械注册？二、研发工作产品研发工作需要在质量管理体系的有效运作下进行，在进行设计和开发策划时，需要确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。至少包括以下内容：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；**险管理要求。三、产品检验试制出样品后，需要在有资质的的检验机构检验，如济南医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械检验所。四、临床评价由于产品不属于免临床的产品需要进行临床试验或做同品种产品的比对，若是进行同品种产品比对，则需要获得同品种产品生产企业的授权，授权内容至少包括生产工艺和临床数据两方面的内容。按照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）》的要求向山东省食品药品管理局提出备案。还在找医疗器械注册服务公司？看这里！资质代办一站式服务！办理产品注册证医疗器械

根据《医疗器械监督管理条例》（第739号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《决策是否开展临床试验技术指导原则》等监管法规、指导文件，可以了解到医疗器械临床评价可以分为同品种临床评价路径、临床试验路径。这两个路径有什么区别呢？一．概念临床试验：为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。同品种临床评价：通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。二．适用情形不同同品种临床评价路径适用于基于现有成熟技术，并预期用于该技术的成熟应用。而临床试验需要判断项目是否存在需要在临床试验中解决新问题，多见于高风险和/新器械中，可参见《决策是否开展临床试验技术指导原则》。三、数据来源和相关性不同同品种医疗器械临床评价通过建立申报产品与同品种产品的等同性，将同品种产品的临床数据外推至申报产品。数据来源主要为临床试验、临床经验和临床文献。医疗器械临床试验路径则是通过自身数据和直接证据来证明产品安全、有效。基于两种路径的不同特征，同品种临床评价路径申报风险较小，综合成本相对较低，但是同品种临床评价路径对从业者的专业技能要求更高。办理产品注册证医疗器械了解医疗器械行业法规和业务流程，让行业更安全！

临床评价一、临床评价医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。所有医疗器械产品都需要临床评价，产品风险不同，临床评价资料要求不同。二、临床评价的方式对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）的产品，需提交《目录》所述内容的对比资料和与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。可进行同品种比对：申请人通过同类已上市医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析，证明两者基本等同。可提供临床试验相关资料：在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认。

医疗器械临床试验数据核查的常见问题和案例分析

临床试验方案医疗器械临床试验检查要点中针对“临床试验方案”，包括方案伦理批准、各中心版本一致、提交注册的与机构保存的方案一直等内容进行了明确的要求。在被核查的项目中，未发现与此相关的问题。4.临床试验过程医疗器械临床试验检查要点中针对“临床试验过程”的问题，包括试验人员授权与培训、研究者负责医疗决定、有筛选入选表和筛选入选表、按照随机要求开展试验、随访与检查和方案一致且在规定时间内、受试者符合入选与排除标准、有器械使用记录、方案偏离和受试者退出应备案、合并用药/不良事件/器械缺陷等按方案记录并上报等内容进行了明确的要求。在被核查的项目中，发现与此相关的问题共有8项。 医疗器械注册流程及费用，专业代办机构，值得信赖！

医疗器械临床试验机构筛选和试验基本流程自2018年1月1日至2018年12月31日，医疗器械临床试验申办者可以继续选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临床试验。其中，体外诊断试剂临床试验申办者还可以继续按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）中的有关规定，选择省级卫生医疗机构开展临床试验；对于特殊使用目的体外诊断试剂，可以在符合要求的市级以上的疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局国家卫生计生委令第25号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）的有关要求开展临床试验。医疗器械行业法规和业务流程，一定要找经验足的公司。办理产品注册证医疗器械

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一次性使用无菌医疗器械产品有哪些?一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用**器。使用后的一次性使用无菌医疗器械应如何处理?使用过的一次性使用无菌医疗器械必须毁形后销毁，使其零部件不再具有使用功能，并经消毒无害化处理。一次性使用无菌医疗器械可以重复使用吗?一次性使用无菌医疗器械不可以重复使用。办理产品注册证医疗器械