徐汇区三类医疗器械注册技术咨询

医疗器械注册中的创新与应急

（一）、创新医疗器械特别审批的意义鼓励医疗器械的研究与创新促进医疗器械新技术的推广和应用推动医疗器械产业发展（二）、申请创新医疗器械特别审批的相关要求申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品**技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者**技术发明专利的申请已由专利行政部门公开。产品主要工作原理/作用机理，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际水平，并且具有的临床应用价值。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）、申报创新医疗器械产品的利好早期介入专人负责检测、体系核查、审评优先（四）、申报流程。 医疗器械注册的周期和费用因产品类型、技术难度、审批机构等因素而异，需要具体情况具体分析。徐汇区三类医疗器械注册技术咨询

医疗器械临床试验数据核查的常见问题与原因分析2.受试者权益保障（伦理审查、知情同意）医疗器械临床试验检查要点中的“临床试验前准备”事宜，包括“伦理审查”和“知情同意”两部分。“伦理审查”针对包括委员培训情况、审查内容与表决合规、审查记录完整和审查文件的修订等获得伦理批准，对跟踪审查等内容进行了明确要求。“知情同意”对包括知情同意书内容与版本、知情同意书的签署及更新等内容进行了明确的要求。在被核查的项目中，发现与此相关的问题共有2项：（1）伦理审查相关的问题，如知情同意书研究设计和步骤中表述为“本研究已获得国家食品药品监督管理局的批准”，但未提供本试验经国家局批准的证明文件；（2）作为牵头单位，伦理委员会未建立协作审查工作程序。这些问题均没有重复性，多与伦理委员会管理中管理流程和管理制度的不完善相关。伦理委员会针对核查中出现的问题在内部进行了多次讨论，并对伦理委员会委员进行相关内容的反馈与培训，结合**意见与实际工作情况，针对性制定和修订了包括《北京大学人民医院伦理委员会协作审查工作程序》等管理制度与标准操作规程，以杜绝类似问题再次出现。徐汇区三类医疗器械注册技术咨询医疗器械注册流程及费用，你想知道的都在这里！

关于医疗器械注册想必大家都知道，医疗器械在上市销售之前，都需要到药监局进行注册备案，因为这样对使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

六、申报的创新医疗器械产品已完成前期工作并有基本定型产品前期工作是指按质量管理体系开发产品的要求完成了：

（1）设计输入；（2）产品设计验证（有效性、安全性、动物试验等验证工作）；（3）产品设计输出。生产工艺设计；生产工艺验证；工艺过程质量控制；产品的质量控制（性能指标，检测方法与验证，生物学评价、产品货架说明验证，灭菌验证，包装性能验证等）。对一些产品，影响其定型的特殊性能验证应完成，如体内植入物与导管的动物实验，耐疲劳试验，免疫原性验证，病毒灭活验证等实验。申请创新医疗器械特别审批，性能检测不一定要全部完成，但建议制定好产品技术要求。没有也不影响审批。以上四个方面【三、四、五、六】的工作同时都完成了，符合条件才能通过**审评，之后，尚需经创办工作会议审核通过，以及公示征求意见。都通过了才能认为被批准成为创新医疗器械特别审批的产品。 二类医疗器械注册，一站式服务，专业高效，服务周到！

三、关于创新医疗器械的发明专利发明专利是企业产品自主知识产权的法律文件，也是保护创新医疗器械知识产权的根据。创新医疗器械特别审批的审评中特别关注：申报的产品有没有发明专利以及该发明专利保护的是不是产品的技术。国家局希望批准的创新医疗器械知识产权能得到国家法律的保护。技术的要求在国内申报的产品是使用，而且是该技术的使用使产品的性能有显著提高，居国际水平。强调申报产品技术的发明专利，审评的是产品的技术水平，并不是审评申报企业的数量和水平。审查申报创新医疗器械产品发明专利过程中发现企业应避免、需要改进和引起重视的。1、不符合国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序》（试行）对申报产品有关的要求的产品，这些申报资料千万不要报。报了也白报。2、申报资料中有关产品技术中国发明专利的相关文件不齐全，均不会批准。医疗器械临床试验-医院资源,专业团队。徐汇区三类医疗器械注册技术咨询

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四、影响医疗器械行业发展的不利因素（三）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足尽管部分国产自主品牌的创新医疗器械和医疗器械已在技术层面与跨国公司产品无差异并在性价比上，但由于医疗行业对可靠性要求高、对价格相对不敏感的三甲医院更信赖传统国际巨头产品，国产医疗器械在三甲医院关键科室的市场份额仍然较小。（四）上下业与本行业的关联性及影响上业主要包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等行业；下业为医疗卫生行业，包括各类医院、体检中心等。1、上业上业的进步对医疗器械行业的发展至关重要。电子行业为医疗器械行业提供电子元件、电路板、显示屏等零部件，生物行业主要为医疗器械行业提供生物信息检测技术，化学行业为医疗器械行业试剂生产和元素分析提供支持，材料行业则主要为满足医疗器械设备的生产和制造提供特殊材料需求。时刻关注上业的技术发展趋势，选择合适的合作伙伴和技术，对于保证产品供应和产品质量有着至关重要的作用。徐汇区三类医疗器械注册技术咨询