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关于医疗器械的政策法规都有哪些？9．《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。10．《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。11．《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。12．《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。13．《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。14．《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。15．《互联网药品信息服务管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。16．《医疗卫生机构医学装备管理办法》卫生部研究制定并下发（卫规财发〔2011〕24号）。CMO平台日产能：100-200万人份/天，可根据客户产能要求，快速配置生产能力。浙江二类医疗器械注册咨询

什么是软件重要算法?

软件重要算法是指实现软件重要功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。即使没有医疗影像和数据的后处理算法，如果产品使用相关软件算法来实现其预期的临床用途(如***设备的能量输出控制算法等),也属于重要算法的范畴。软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照X.Y.Z.B的方式命名?软件版本号是用于识别软件状态、控制软件更新的标识，软件版本号命名规则是在软件设计开发过程中根据软件自身功能特点来确定的标识方式，用于区分软件开发、更新的特征。对于医疗器械软件而言，除应考虑软件自身特点和质量管理体系之外，还要考虑监管的要求，能够体现和区分不同的更新类型，确认软件完整版本和发布版本。软件版本号可以依据实际情况选择不同的命名方式，不是必须按照X.Y.Z.B的方式来命名。制造商应明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。如果软件版本号中某一字段所体现的软件更新内容既可能是重大更新，又可能是轻微更新，则该字段按照风险从高原则应在发布版本中体现。 浙江二类医疗器械注册咨询医疗器械注册需要哪些资料和流程？

软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?建议提交申报产品的萃取研究报告，明确萃取方法，并提供萃取限值的制定依据。若提交同类或类似产品萃取研究报告作为制定依据的，建议选择配方相近的产品，例如染料含量存在差异，不建议选择配方与申报产品存在较大差距的产品;建议说明所选产品与申报产品的异同点并论证其具有可代表性，可从原材料配方、产品的干重、产品的配戴周期等方面进行论述，分析其差异是否影响萃取研究的结果;还应注意萃取率上限值的合理性。

可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些?

可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件(例如：37℃的环境下，蛋白水解等)研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物，结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法，参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。建议体外降解研究观察指标包括：产品溶解性、降解周期、降解所需的条件及降解速度与降解条件之间的关系，降解的主要产物及含量、形态改变(崩解过程、是否有碎片掉落、碎片溶胀等)。可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理?行政相对人应提交能够有效证明或阐述申报产品止血作用原理的技术或证明性资料，包括但不限于以下几种。(1)应详细阐明申报产品的止血机理，描述产品如何影响止血过程，产品在止血过程中的优势作用，确认该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。(2)研究所申报产品是否可能引起血栓形成、凝血障碍等与其使用相关的不良反应。(3)提供该止血原理国内外研究文献概述资料，并提交具体支持该止血原理的相关科学文献原文及中文翻译件。(4)阐明是否已有应用相同止血原理的产品在境内外上市。 医疗器械CDMO医疗器械产品准入的委托生产。

保健器材都属于医疗器械吗?很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、各种按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为保健器械。事实上，这是一个误区，上述的这些产品实际上应划分为两类：一类是具有健身作用的普通健身器材，如人们平常用的综合健身器、跑步机、拉力器等;一类是具有预防、诊断、等作用的医疗器械，如各种检测仪(血压检测仪、血糖检测仪等)，家用治疗仪(远红外线治疗仪、电子热磁理疗仪、频谱治疗仪、电子治疗仪、场效应治疗仪、风湿性关节炎治疗仪等)，按摩器(强力红外按摩器、电子热磁波按摩器、电子叩击理疗按摩器、足穴按摩器、关节按摩器、头皮梳摩器等)，以及颈椎药磁保健器、中药电疗垫等。根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义，上述凡具有“预防、诊断、才是医疗器械，其他不具备“预防、诊断，不属于医疗器械。医疗器械CMO大批量生产。浙江二类医疗器械注册咨询

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(二)第二类体外诊断试剂除已明确为类、第三类的体外诊断试剂，其他为第二类体外诊断试剂，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂;2.用于糖类检测的试剂;3.用于检测的试剂;4.用于酶类检测的试剂;5.用于酯类检测的试剂;6.用于维生素检测的试剂;7.用于无机离子检测的试剂;8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;9.用于自身抗体检测的试剂;10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂，以及用于细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基;11.用于反应(过敏原)检测的试剂;12.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂浙江二类医疗器械注册咨询