奉贤区二类医疗器械科研转化

领伯医汇作为展商参加MFC医疗器械创新展会MedicalFairChina是由杜塞尔多夫展览（上海）有限公司主办的医疗展览会，同时也是全球比较大的医疗设备展MEDICA在中国的子展。不同于传统的成品展，MFC是将医疗器械创新各环节的对应服务机构和创新项目及产品集中展示交流，推动新技术、新产品、新方法在全球范围内的应用、交易和推广，并为创新医疗行业和初创企业与相关、商贸协会、产品及服务供应商、采购商、科研机构等从业人员提供沟通渠道，促进行业交流及创新成果转化，打造一站式创新服务平台。领伯医汇商务副总监接受MFC官方媒体采访，首先他表示：“MFC能够成功举办离不开主办方和参展商和社会各方人士的共同努力。此次展会以创新医疗为的展会主题价值值得更多的推广和学习。”其次刘凤臣还表示：“领伯医汇是一家专注于医疗器械领域，为产品准入提供CRO+CDMO+CMO一站式技术解决方案的技术服务公司，公司致力于为创新医疗器械产品准入打造全流程的服务体系，成为业界具有影响力的器械CDMO服务平台。领伯医汇的服务价值：为客户节约60%的时间，50%的资金投入。奉贤区二类医疗器械科研转化

保健器材都属于医疗器械吗?很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、各种按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为保健器械。事实上，这是一个误区，上述的这些产品实际上应划分为两类：一类是具有健身作用的普通健身器材，如人们平常用的综合健身器、跑步机、拉力器等;一类是具有预防、诊断、等作用的医疗器械，如各种检测仪(血压检测仪、血糖检测仪等)，家用治疗仪(远红外线治疗仪、电子热磁理疗仪、频谱治疗仪、电子治疗仪、场效应治疗仪、风湿性关节炎治疗仪等)，按摩器(强力红外按摩器、电子热磁波按摩器、电子叩击理疗按摩器、足穴按摩器、关节按摩器、头皮梳摩器等)，以及颈椎药磁保健器、中药电疗垫等。根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义，上述凡具有“预防、诊断、等功能的器械，才是医疗器械，其他不具备“预防、诊断功能的器材，不属于医疗器械。奉贤区二类医疗器械科研转化公司生产车间通过ISO13485体系审核。

医疗器械注册人制度的实施推广，对医院的研发、成果转化有影响吗？具体影响是什么？从2015年起，国家发布了一系列关于医疗创新的政策和法规，极大地推动了科研人员与临床医生的创新和科研成果转化的热情。2018年，华西医院专门成立了成果转化部，推动医院的成果转化工作。2018年，华西医院制定了一系列的成果转化激励政策，其中包括允许科研人员及临床医生以科技成果作价入股成立公司。在华西医院的激励与帮助下，科研人员与临床医生以科技成果作价入股的形式已成立13家企业。医疗器械注册人制度可以很大程度上帮助企业降低创新门槛，减少企业投入成本，充分整合更多的资源推动项目进程，促进产品尽早上市销售。

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?行政相对人需对YY/T0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数对申报产品的适用性进行分析，对申报产品不适用或可能无法在终产品中测定的指标要求，需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术资料?软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，建议提交以下相关技术资料。(1)非球面的光学设计及工作原理。第二章无源医疗器械产品技术共性问题(2)实现非球面设计生产技术的完整描述。(3)经过验证的该非球面设计的检验方法及相应的检验结果。(4)若说明书中宣称产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需提交可改善光学成像效果的研究资料，并明确相应性能指标及确定依据。

从合作前到合作后，领伯医汇拥有完整的资料保密标准，可与客户签订保密合同，法律担保。

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医疗器械不良事件的发生原因有哪些？1．产品的固有风险（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度的存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。（2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全用于临床。（3）临床应用：主要是风险比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险；医疗器械性能、功能故障或损坏；在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。奉贤区二类医疗器械科研转化