无菌检查隔离器的系统验证是保证无菌检查所需无菌环境的必要条件,而无菌隔离器的灭菌效果验证更是整个系统验证中尤为重要的验证项目之一。无菌隔离器的灭菌效果评价不仅包括灭菌对物品表面的灭菌效果评价,还包括灭...
目前,新型的隔离器采用高浓度的过氧化氢溶液喷雾直接进入无菌隔离器传递窗中,与以往加热雾化过氧化氢的方法相比,该方法更加直接快速,整个过程可以在10~15min内完成,**提升了产品的传送速...
高效过滤器是工业洁净室、生物洁净室较为理想的终端过滤器,也是其它净化设备较为常用的配套过滤器。高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测,出厂时一般附有过滤器过滤效率检测报告。对于企业来说,检漏的目的...
魁利自主研发的过氧化氢VHP灭菌发生器,主导了目前灭菌新技术。根据我国新版GMP中大幅度提升了对无菌药品的生产要求。而且,灭菌一直都是无菌药品生产的关键环节。为提高药品质量,选择适当的灭菌方法显得尤为...
无菌检查操作通常在4~5h或者更长时间,因此合理的人体工程学设计能有效减轻操作者的长时间操作的疲劳及操作的便利性。由于无菌隔离器自身结构的原因,无菌隔离器内部应设置有相应的辅助工具,来弥补...
在线排风技术要求: 1.箱体必须焊接可靠。 2.外形应平整光洁,表面色泽均匀,无明显划伤、锈斑、压痕。 3.说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。 4.在线...
VHP发生器技术要求: 1.对厂房内的设备设施及设备内的元器件不产生氧化腐蚀现象,卖方需提供拟供消毒设备对相关设备及材料(电脑、PLC、电缆电线、灯具、电路板、硅胶垫、彩钢板、不锈钢、普通橡...
在线排风技术要求: 1.箱体必须焊接可靠。 2.外形应平整光洁,表面色泽均匀,无明显划伤、锈斑、压痕。 3.说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。 4.在线...
高效排风口过滤器是一种空气过滤设备,主要应用于工业生产车间、实验室、医疗场所等场所的排风口系统中。它通过机械过滤、静电吸附、活性炭吸附等原理,对排风口排放的空气进行高效净化,有效去除空气中的尘埃、细菌...
高等级生物安全实验室装有特殊的空调系统,进入这里的空气温度、湿度与洁净度都需要进行调节,进出实验室的空气都要经过过滤效率为99.99%的HEPA过滤器,并保证实验室内空气的换气次数达到国家标准要求。实...
魁利自主研发的汽化过氧化氢无菌传递窗,通过集成的汽化过氧化氢灭菌对传递窗内的所有暴露表面进行灭菌,取代传统紫外消毒的方法。传递窗自带的高效过滤器层流保护,当打开双斐门时形成气闸,防止交叉污染。VH...
气密阀是可以将通风系统分为几个区的辅助设备,具有良好的气密性,可以满足特殊场合下的零泄漏要求。气密阀是生物安全实验室的常用设备,可以阻断通风管道的气流,隔离过滤器和受污染的部件,保护人员与环境的安全。...
袋进袋出式空气过滤装置的选型和安装位置要求:国内高级别生物安全实验室使用的管道式排风高效过滤装置,都具备利用气密袋安全更换高效空气过滤器的条件,即采用袋进袋出式高效空气过滤装置,简称BIBO高效单元。...
VHP传递窗技术要求:系统的组件和安装满足现行GMP要求。设计设备时应考虑***清洁及容易清洗,避免交叉污染。系统或组件应符合药品生产环境的要求,其设计、制造、使用、安装应满足相应药品生产工艺和...
上海魁利公司与欧洲合作研发及生产的生物安全型电动密闭阀。用于高危生物安全多种场合,例如核电厂和高危险生物实验室的气流隔离。此种密闭阀多用于袋进袋出过滤器的消毒和生物安全三、四级实验室通风管道的关断,以...
生物气密门(以下可简称气密门)主要由门框、门页、充气密封条、充放气控制系统组成,其中充气密封条镶嵌在门页骨架的凹槽内。其工作原理为:门开启时,充气密封条放气收缩在凹槽内。门关闭时,充气密封条充气膨胀,...
传递窗技术要求: 1.由两侧有门的箱型结构组成,两侧门有互锁功能,当一侧门处于开启状态时,另一侧的门不能被打开。 2.自净和外接VHP式传递窗内部空间进行净化处理和外接VHP发生器消毒...
VHP灭菌传递舱特点:除湿——使隔离器内的空气循环通过除湿装置,将隔离器内的相对湿度降低下来,使VHP灭菌效率高;灭菌——输入过氧化氢蒸汽,并保持隔离器内预期的浓度,保持VHP浓度在700PPM以上,...
20世纪80年代,美国的研究人员首先发现汽态过氧化氢的杀灭细菌能力是液态过氧化氢的200倍以上。即过氧化氢在汽态下只需较低的浓度即可达到高浓度液态过氧化氢具备的杀灭孢子能力,且过氧化氢Z终分解产物为水...
排风口的上游端为防护区室内空间,为满足高效过滤器的检漏需求,应配置专门的气溶胶发生罩,保证上游气溶胶能够在有限的前端空间内混合均匀。同时,在下游气流均匀管路中需设置在线扫描机构及气溶胶收集取样设施,保...
无菌隔离器中残留过氧化氢的控制在无菌隔离技术中的一个重要问题就是,如何减少隔离器中残留过氧化氢对产品稳定性的影响。常规情况下,通常采用引入大量无菌空气至隔离罩中,并通过排风过程尽可能地降低隔离器中空气...
什么是BIBO过滤器?BIBO过滤器是指BAGINBAGOUT过滤器,即袋进袋出安全过滤器,指用安全隔离袋来隔离过滤器与操作维护人员,使污染危险物质不会逃离过滤器,再将换下来的过滤器交由专...
在工业生产或实验实、传染病房等特定的应用中,有一种需求是对废气的排放进行处理,而这类废气是相当危险的,在处理危险废气的收集时,会用到这类BIBO袋进袋出过滤器。袋进袋出安全过滤器BIBO:他本身无法对...
隔离器对环境隔离有两种手段:1)***隔离:采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术,为一种***隔离。2)用于无菌药检验用的隔离器:能够利用可再生并且有效的方法取出污染,密封的或是通过高...
无菌隔离器的技术要求无菌隔离器内的无菌操作规范:无菌隔离器内部的操作人须遵守Z基本的无菌操作。在无菌隔离器中还需针对隔离器的特点注意以下问题:①隔离器中的所有动作都不能幅度过大或动作过快。如快速的在隔...
无菌隔离器的使用方法1、装载首先准备好所有需要放入无菌隔离器中的供试品、培养基、缓冲液、过滤罐以及相应的工具。按照经过验证的装载方式放入隔离器中。一般过滤罐会悬挂在隔离器上方的挂钩上,供试品、培养基和...
袋进袋出过滤系统高效快速灭菌一直是行业内一大难点。传统使用的灭菌方法有甲醛和臭氧,以及推广使用的VHP技术。然而甲醛不能保证操作人员的职业安全健康,臭氧又不能确保过滤系统的灭菌效果,VHP技术针对双级...
隔离器对环境隔离有两种手段:1)***隔离:采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术,为一种***隔离。2)用于无菌药检验用的隔离器:能够利用可再生并且有效的方法取出污染,密封的或是通过高...
电动密闭阀是一种电动的单向阀门,密闭阀无电时受强力弹簧压迫,不会因反向气流作用而开启。有效的保证相应空间的密闭性。电动调节阀是工业自动化过程控制中的重要执行单元仪表。随着工业领域的自动化程度越来越高,...
相对同类产品不同的特性1、电气互锁装置盒为全密封,可在线进行维修;2、配置有急停按钮和手动泄气阀,安全性更高;3、双气囊充气密封式气密门具备现场气密性自检测功能;4、非标产品可以定制。生物气密门(以下...