辽宁验证传递窗

为确保紫外灯装置的有效性，需对其强度进行精确测定。首先，开启紫外灯五分钟后，使用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪，在灯管正下方垂直中心的操作面上测量其辐照度值，单位为uW/cm2。对于新购置的普通型或低臭氧型直管紫外灯，其辐照度标准如下：功率为10W的灯管，辐照度值应不低于65uW/cm2；而功率为15W的灯管，辐照度值则不应低于145uW/cm2。对于正在使用中的灯管，其辐照度标准会略有降低。具体来说，功率为10W的灯管，辐照度值至少应保持在45uW/cm2以上；而功率为15W的灯管，其辐照度值则不应低于100uW/cm2。若灯管的辐照度值低于这些标准，则应及时予以更换，以确保消毒效果。此外，我们还需要关注紫外灯照射强度的分布情况。在紫外灯开启五分钟后，我们会在传递窗的底部选取中间及四角共五个位置，分别测量其紫外线强度。通过比较这些位置的强度值，我们可以确定紫外线照射的极弱位置。消毒合格时间的确定，是以紫外线照射强度很弱的位置达到所需照射剂量所需的时间为准。在某些情况下，我们可能还需要在照射强度很弱的位置进行特定的消毒效果测试，例如观察对细菌、芽孢及的杀灭对数值是否达到或超过3，以进一步验证消毒效果并确定合格时间。传递窗的互锁装置无法正常工作时，应及时维修。辽宁验证传递窗

传递窗清洁消毒的频率   每日生产前和生产结束后对洁净操作间清洁消毒1次。清洁消毒的用品1、纯化水，注射用水，消毒剂：0.1%新洁尔灭、0.5~1%84消毒液、3~5%苯酚0.5%过氧乙酸、0.05%~0.1%杜灭芬（消毒宁）。使用的消毒剂品种需每半月更换一次。清洁消毒的方法步骤1、用抹布在纯化水中浸润、拧干。从高级别侧进行，对传递窗内四壁（包括送风口、回风口）、外边框、把手等进行擦拭；将抹布在纯化水中搓洗干净后拧干，在消毒液中浸泡至少3分钟后拧干擦拭传递窗的上述部位。进行低级别侧的传递窗的外侧门及把手的清洁和消毒，方法同上。辽宁验证传递窗传递窗两侧为密闭气密门，通过外接过氧化氢灭菌器对传递窗内部进行灭菌，传递窗保证内部的密闭性。

在使用VHP传递窗进行过氧化氢灭菌时，必须注意以下几点关键事项以确保操作的安全与有效。首先，操作前务必确认设备的正常运行状态，特别要检查气体是否存在泄漏情况，这是确保灭菌效果和设备安全的首要步骤。其次，使用前需确认设备的过氧化氢浓度是否达标，并在使用过程中实时监控浓度的变化，以维持较好灭菌效果。同时，保持设备的充分通风至关重要，这有助于排除过氧化氢残留，防止对后续操作产生不良影响。在操作过程中，务必佩戴完整的防护装备，避免直接接触过氧化氢，保护操作人员的安全。此外，使用结束后，必须彻底排放过氧化氢，并确保设备完全干燥，以避免残留物对设备或操作环境造成潜在风险。

随着新版GMP的深入实施，我国药品生产的标准日益严格，特别是在生物制剂迅猛发展的背景下，一次性使用系统技术得到了广泛应用。在生物制药的整个生产过程中，灭菌环节扮演着举足轻重的角色。为确保产品质量，选择恰当的灭菌方式显得尤为关键。在众多灭菌技术中，干法过氧化氢灭菌因其出色的性能而备受青睐。它对于生物指示剂——嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭率高达log6，因此在抗体、CAR-T、干细胞等生物领域的净化过程中，成为了新的推荐方案。汽化过氧化氢（VHP）生物灭菌技术，是一种在常温条件下将液态过氧化氢转化为气态过氧化氢的灭菌方法。这一技术在国内外均有大范围地的研究与应用报告，其明显优势在于其干燥性、快速作用以及无毒无残留等特点。因此，它在生物技术、医药卫生、制药行业等领域得到了广泛应用，尤其适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒工作。随着技术的不断进步和应用的不断深化，汽化过氧化氢灭菌技术将为我国的药品生产和生物制剂领域提供更为安全、高效的灭菌解决方案，助力行业持续健康发展。传递窗原理：两侧门设有机械互锁或电磁互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。

在使用传递窗时，需要遵循一定的操作步骤。首先，打开一个门，将要传递的物件放入箱体中。此时，另一个门通过连锁机构是无法打开的，确保传递过程的安全性。只有当关上前一个门后，另一个门才能被打开，从而取出传递物件，完成整个传递过程。传递窗的连锁装置至关重要，它分为机械互锁和电子互锁两种类型。机械互锁装置采用机械结构实现联锁功能，确保当一扇门打开时，另一扇门无法同时开启。只有当一扇门完全关闭后，另一扇门才能被打开，这样能够有效防止交叉污染和意外情况的发生。而电子互锁装置则采用集成电路、电磁锁、控制面板和指示灯等先进技术实现联锁功能。当其中一扇门打开时，另一扇门的开门指示灯会熄灭，明确提示另一侧门无法打开。同时，电磁锁会发挥作用，确保另一扇门处于锁定状态。当该门关闭时，另一扇门的电磁锁会解锁，指示灯会亮起，表示另一扇门现在可以打开。这种电子互锁装置具有高度的智能化和自动化特点，提高了传递窗的使用便捷性和安全性。无论是机械互锁还是电子互锁，传递窗的联锁装置都扮演着重要的角色，确保了传递过程的安全和高效。在使用新安装的传递窗之前，应对其内外进行彻底的清洁和杀菌处理，以确保其符合卫生标准。传递窗的使用，让洁净区的工作更加规范。辽宁验证传递窗

传递窗采用304或316不锈钢制造。辽宁验证传递窗

VHP传递窗的技术要求涵盖了多个关键方面，确保其与现行GMP标准相符。在设备设计过程中，特别强调了易于清洁和避免交叉污染的重要性，以保证药品生产环境的纯净度。设备及其组件需满足药品生产工艺和质量要求，规格需与生产规模、批量或生产能力相匹配。所有与药物或特定工艺介质直接接触的材质必须无毒、耐腐蚀、不脱落，且不得与药物或工艺介质发生化学反应或吸附，以保障药品质量。设备的外观表面应设计得简洁、平整，无清洗盲区，确保清洁工作的彻底性。设备中使用的仪器、仪表等应满足生产和质量控制的要求，并具备相应的合格证明或检定标志。这些仪器、仪表的安装位置应便于拆卸和维护，确保操作的便捷性。对于需要频繁更换、调整或拆卸的部分，设计应保证操作快捷、方便可靠，以提高生产效率。与辅助设备之间的连接结构应标准化，采用快装结构，便于拆装，确保连接的可靠性和稳定性。此外，系统应具备安全模式，确保操作过程的安全性。所有系统或设备的控制和电系统组件等在使用时，必须配备明显、安全、清晰、长久且不易更改的标签，以便于操作和管理。辽宁验证传递窗