什么是医疗器械CRO?CRO(ContractResearchOrganization,CRO,合同研究组织)是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种**基金等机构在基础...
如何判定医疗器械是否适用?医疗器械产品在出厂时都附有说明书,说明书中标明了产品的适用范围。医疗器械的适用范围与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容一致。产品的适用范围一般是在临床试...
根据《医疗器械监督管理条例》(第739号)、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《决策是否开展临床试验技术指导原则》等监管法规、指导文件,可以了解到医疗器械临床评价可以分为同品种临床评价路径、临床试验路...
医疗器械临床试验数据核查的常见问题与原因分析 记录与报告(临床试验记录、临床试验报告)医疗器械临床试验检查要点中“记录与报告”包括“临床试验记录”与“临床试验报告”两部分。“临床试验记录”针...
医疗器械产品分为哪几类?医疗器械产品分为3类。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的...
为什么医疗器械企业特别需要CRO服务呢?有如下原因:1.医疗器械的监管有着严格的要求,单纯临床试验和注册申报就需要从临床试验方案设计、多中心选择、病例入组、数据管理和分析、临床评价资料编写等等,需要多...
医疗器械GMP净化车间的建设标准和要求 二、洁净室的布局要求 1、为避免交叉污染,必须配备人员净化室、物料净化室、洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每件用室相互独立,使人流、物...
无菌类医疗器械有哪些特点? 一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无致热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。当前国家依照国家食品药品监督管理总局下发的《一次性使...