贵州原料药再注册中心

对于未取得药品批准文号的化学原料药，发给化学原料药批准通知书后，药品再注册工作参照前款要求执行；其中批准通知书剩余有效期不满6个月或已过有效期的，化学原料药登记人应在发放批准通知书之日起一年内，向省局（或药审中心）提出再注册申请。过渡期期间，登记人可以对化学原料药变更进行补充申请或备案。对化学原料药再注册申请，审评通过的，原辅包登记平台仍保留“A”标识；审评未通过的，将化学原料药标识由“A”调整为“I”。淄博生物医药研究院着力培养创新型项目、人才、团队，为其提供转化孵化平台。贵州原料药再注册中心

目前，国家标准药品的开发存在以下问题：---在立项过程中缺乏对已上市产品的了解。国家标准药品是指在我国已上市或曾上市的药品。由于历史因素的限制，其中一些药品在安全性、有效性和质量可控性等方面的研究与目前的药品注册要求存在一定差距，存在一些问题。部分国家标准药品的申请人在立项时缺乏对已上市产品的了解，因此无法有针对性地开展研究以弥补不足，未能有效解决问题，导致陷入低水平重复的困境。原料药登记人依法在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）平台进行相关登记。境内原料药生产商作为原料药登记人对所持有的产品自行登记。境外生产原料药可委托中国代理机构进行登记。贵州原料药再注册中心研究院以产业化为目标，科技含量高，技术成熟，市场前景较好，知识产权明晰无纠纷，团队结构合理。

对于未在批准证明文件有效期或上述过渡期限内申请再注册的，将化学原料药标识由“A”调整为“I”；已按期申请但未完成审评的，在该化学原料药登记项备注栏增加“再注册审评中”的说明。省局完成再注册后，将化学原料药再注册批准信息、变更的备案信息及时推送至登记平台，与该化学原料药登记信息相关联，平台及时对化学原料药批准证明文件有效期信息进行更新。关于登记号注销：登记人主动申请注销已通过审评审批的化学原料药登记号的。

药物研究和开发的基础在于原料药的制备。原料药制备是药物研发的起始阶段。制备出符合要求的原料药对于药物研发过程中的药理毒理研究、制剂研究、临床研究至关重要，同时也为质量研究提供了详细的信息。通过对工艺全过程的控制，能够保证生产工艺的稳定、可行，从而为上市药品的生产提供符合要求的原料药。本指导原则遵循药品管理法的有关要求，秉承药物研发规律，并借鉴国外指导原则的理念和经验，结合国内药物研发的实际情况，并考虑药品评价中存在的实际问题而制订的。目的是通过药品管理法的有关要求，分析原料药制备研究中存在的具体技术问题。山东大学淄博生物医药研究院形成了从源头发现到中试的临床前研究链条。

为进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，现进一步明确化学原料药通知书发放及再注册管理等有关事宜，公告如下：一、总体要求：（一）化学原料药参照药品管理，化学原料药登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可事项，药品监管部门按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定开展审评审批。境内化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业。山东大学淄博生物医药研究院具有良好的信誉和较高的服务水平。贵州原料药再注册中心

研究院以国际化为目标，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。贵州原料药再注册中心

注意事项：在批准证明文件中，必须包括近五年内的（再）注册批件及其附件、所有补充申请批件、备案情况以及标准颁布件/修订件等。第二轮再注册时，只需提交轮再注册之后的文件。药品（再）注册批件必须在有效期内，过期的申报将不予再注册并撤销文号。提供有效期内的《营业执照》正副本。提供具有相应生产范围且在有效期内的《药品生产许可证》正副本。GMP认证证书应在有效期内，并涵盖申报品种的认证范围。审查要点包括：（1）从取得批件或再注册批件的年度开始，按年度顺序列出产销量，以制剂单位为万计（例如万片、万支、万粒等），原料以公斤计量；（2）明确抽验情况，包括具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等，并提供抽验报告；确认所提供资料的完整性。贵州原料药再注册中心