审核要点：如果批准药品的文件或再注册批准文件中要求继续完成工作，应提交工作总结报告并附相应资料。申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。申请再注册药品必须进行新药监测时，应提供监测情况报告。对于在2008年1月10日之前批准的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，在再注册批件中注明“应按照（国食药监注［2008］7号）的要求完成相关研究工作”的，应提供相关的研究资料。申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。山东大学淄博生物医药研究院不墨守成规，勇于创新，敢于挑战。西藏化学原料药再注册院
每项资料加“封面”，每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、资料项目名称、申请人/注册代理机构、联系人姓名、联系电话、地址等。右上角注明资料项目编号，左上角注明注册分类。各项资料之间应当使用明显的区分标志。各项文件通过标签与其他文件分开。申报资料项目目录，申报资料首页为申报资料项目目录（见附3），目录中申报资料项目按申报资料要求的顺序排列。宜在每项申报资料所附图谱前面建立交叉索引表，说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式的，参照ICH相关要求提交目录。西藏化学原料药再注册院研究院开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。
每份文件都应从页开始编制页码，但是具体的参考文献例外，已存的杂志的页码编制（对该类文件来说）已经足够。单面书写的文件材料在其正中编写页码；双面书写的文件材料，正面与背面均在其正中编写页码。图样页码编写在标题栏外。整理装订：按不同模块资料分类顺序，分别打孔装订成册。 装订成册的申报资料内不同幅面的文件材料要折叠为统一幅面，破损的要先修复。幅面一般采用国际标准A4型（297mm×210mm）。资料宜采用打孔线装方式装订，每册申报资料的厚度一般不大于300张。
注意事项：在批准证明文件中，必须包括近五年内的（再）注册批件及其附件、所有补充申请批件、备案情况以及标准颁布件/修订件等。第二轮再注册时，只需提交轮再注册之后的文件。药品（再）注册批件必须在有效期内，过期的申报将不予再注册并撤销文号。提供有效期内的《营业执照》正副本。提供具有相应生产范围且在有效期内的《药品生产许可证》正副本。GMP认证证书应在有效期内，并涵盖申报品种的认证范围。审查要点包括：（1）从取得批件或再注册批件的年度开始，按年度顺序列出产销量，以制剂单位为万计（例如万片、万支、万粒等），原料以公斤计量；（2）明确抽验情况，包括具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等，并提供抽验报告；确认所提供资料的完整性。淄博生物医药研究院由淄博高新区管委会联合山东大学共同建设的一体化的药物与健康产品研发和技术服务机构。
质量对比研究不能只限于采用三批研制样品和一批已上市对照样品，按照国家药品标准进行简单的质量对比"检验"。质量对比研究的中心在于“研究”，而不是“检验”。在已有国家标准药品的研发中，质量对比研究具有多种作用，例如：产品质量验证。通过质量对比研究，可以分析研制产品与已上市产品在有关安全性、有效性等重要指标上的一致性，为预测这两种产品在临床学上的一致性提供依据。此外，由于原料药制备工艺和制剂工艺的不同，研制产品的杂质种类可能与已上市产品不同，因此，质量对比研究还可用于相关物质的检测。山东大学淄博生物医药研究院拥有大中型仪器设备900余台(套)，设备总投资近1亿元。西藏化学原料药再注册院
研究院拥有各类仪器设备80余台，可开展药物剂型的设计与改进、药物代谢、药物制剂的配方与工艺研究工作。西藏化学原料药再注册院
二、化学原料药批准通知书发放（二）化学原料药登记后，经关联审评或单独审评通过的，发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，该批准通知书与原核发的化学原料药药品注册批件具有同等效力；审评不通过的，发给不予批准通知书。对于按照《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号公告）要求转入登记平台的化学原料药，已有药品批准文号（包括进口药品注册证号，下同）的，不再发给化学原料药批准通知书。西藏化学原料药再注册院