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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否只需对比关键参数?有源医疗器械临床评价同品种需要对比哪些内容与产品特性有关。产品技术要求中的性能指标都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?产品软件不同可能导致产品性能指标、临床功能和重要算法等内容产生差异，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》是属于需要进行对比的内容。对比时，行政相对人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性产生影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。领伯医汇具有200+注册证书、100+临床项目案例、30+CDMO项目。崇明区医疗器械注册咨询

国家药监局关于批准注册193个医疗器械产品公告(2022年6月)(2022年第56号)2022年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品139个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。特此通告。国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号）为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》（以下简称《基本原则》）。《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求，注册申请人应自觉履行主体责任，将《基本原则》要求融入医疗器械的研发和生产过程中，在质量管理体系的控制下，形成相应的符合性证据，注册时作为证明产品安全有效的申报资料提交。为进一步指导注册申请人科学合理地运用《基本原则》进行产品研发和注册申报，确保医疗器械安全有效，国家药监局器审中心基于当前认知水平和审评工作实际情况，组织编写了《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》，现予发布。特此通告。崇明区医疗器械注册咨询领伯医汇坐落于中国杭州，是医疗器械专业服务第三方。

体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?申请注册的体外诊断试剂及其配套0仪器分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其配套仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套仪器的上市顺序。需注意的是，体外诊断试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，并对其在配套仪器上的性能进行多方面验证和确认。只有在体外诊断试剂及其配套仪器均在中国境内被批准上市后，该试剂方可在中国境内合法按照批准的方式于临床上第三章体外诊断产品技术共性问题使用。对于采用高通量测序方法进行检测的基因测序试剂，注册申报时，其配合使用的测序仪应在中国境内上市，或测序仪与该试剂同时提出注册申请;该试剂临床使用时不应使用科研用途或未在中国境内上市的测序仪进行配套应用。

什么是软件重要算法?

软件重要算法是指实现软件重要功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。即使没有医疗影像和数据的后处理算法，如果产品使用相关软件算法来实现其预期的临床用途(如***设备的能量输出控制算法等),也属于重要算法的范畴。软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照X.Y.Z.B的方式命名?软件版本号是用于识别软件状态、控制软件更新的标识，软件版本号命名规则是在软件设计开发过程中根据软件自身功能特点来确定的标识方式，用于区分软件开发、更新的特征。对于医疗器械软件而言，除应考虑软件自身特点和质量管理体系之外，还要考虑监管的要求，能够体现和区分不同的更新类型，确认软件完整版本和发布版本。软件版本号可以依据实际情况选择不同的命名方式，不是必须按照X.Y.Z.B的方式来命名。制造商应明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。如果软件版本号中某一字段所体现的软件更新内容既可能是重大更新，又可能是轻微更新，则该字段按照风险从高原则应在发布版本中体现。 医疗器械产品注册申报。

医疗器械临床试验质量管理规范》的内容是什么？为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会制定并下发了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）。在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。杭州医疗器械注册咨询哪家专业？崇明区医疗器械注册咨询

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医疗器械不良事件的发生原因有哪些？1．产品的固有风险（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度的存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。（2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全用于临床。（3）临床应用：主要是风险比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险；医疗器械性能、功能故障或损坏；在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。崇明区医疗器械注册咨询