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福建疫苗产品支原体检测可比性验证
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发布时间：2025年12月17日
针对新型生物制品中 10⁷细胞基质、全血、1mg/mL 高浓度质粒、5% 人白等特殊复杂样品基质，MycoSHENTEK® 支原体 qPCR 检测试剂盒（2G）进行了方法性能验证，展现出极强的样品适用性。实验数据显示，在 CHO-S&Vero 细胞（10⁷个）、5% 人血白蛋白、全血等基质中，该试剂盒对 10 CFU/mL 或 100 CFU/mL 的支原体均能稳定检出，扩增曲线清晰可靠。其优化的前处理流程与检测体系有效规避了复杂基质的干扰，无需额外传代步骤，彻底解决了传统方法在复杂样品检测中易受抑制、结果不准的问题，覆盖病毒、培养液、成品等多种样品类型。
细胞库（MCB/WCB）需每 2-4 周监测支原体，保障生产起始环节安全。福建疫苗产品支原体检测可比性验证
湖州申科推出的 MycoSHENTEK® 支原体验证菌株，符合全球药典要求，目前已提供口腔支原体、肺炎支原体、猪鼻支原体三种菌株，后续将逐步扩充其他验证用菌株。该系列菌株溯源至全球保藏机构并获得正式授权，经培养法测定 CFU（菌落形成单位）与 dPCR 法测定 GC（基因组拷贝数），实现准确定量标定，浓度涵盖 10CFU 和 100CFU 两种规格，每盒含 3 管，完全满足支原体检测方法验证需求。菌株经灭活处理，无风险，使用时只需加入相应体积样品基质即可开展验证，操作便捷，同时通过双重定量检测确保质量可控，为 NAT 方法验证提供可靠的标准物质支撑。
福建疫苗产品支原体检测可比性验证支原体检测全自动系统用封闭微流控卡盒，只需一步加样，降低气溶胶污染风险。
湖州申科构建了具有完备资质的支原体技术服务平台，为企业提供多元化支持。平台拥有 BSL-2/P2 微生物实验室备案资质，遵循 GMP-like 质量体系，具备支原体培养法、指示细胞法与 qPCR 法的检测及验证能力，配备符合药典要求的支原体标准菌株库与高灵敏度培养基（含液体、固体、半流体）。企业已通过 ISO13485:2016 质量管理体系认证（证书号 MD 709873），检测中心获得 CNAS 认证（注册号 CNAS L21942），符合 ISO/IEC 17025:2017 标准，具备国际互认资质。平台可提供多元化技术服务，包括支原体 qPCR 法检测能力建立、实验员能力考核、质量体系与流程搭建、实验室设计方案优化，以及样品检测（三种方法）、样品适用性验证、方法学验证、传统法与 qPCR 法比对、特殊菌株定制生产等，申报阶段可配合客户与监管机构完成现场审计。
取样量的科学设计直接影响支原体检测的代表性与灵敏度，需结合样品总体积、基质特性综合考量。法规建议：产品总体积大于1000mL的按无菌检查法取样，10-1000mL 取总体积的 1%，1-10mL 取 100μL，小于1mL的需采用替代取样方案。实际检测中，取样体积越大，灵敏度越高，但需平衡洗脱液消耗与重复检测需求。此外，支原体兼具胞内胞外生存特性，只检测上清会导致漏检，需采用细胞裂解等处理方式，确保覆盖全部污染靶点，提升检测结果的真实性。
湖州申科支原体检测试剂盒通过FDA DMF备案，支持全球药品申报使用。
全球主流药典对支原体 NAT 检测的标准菌株选择形成了明确共识，中国、欧洲、美国、日本四国药典一致推荐优先使用猪鼻支原体、口腔支原体、肺炎支原体三种菌株，用于 NAT 方法检测限的验证，这一选择基于支原体的污染发生频率与进化关系。不同地区法规的验证范围略有差异：EP、USP、ChP 要求覆盖特异性、检测限、耐受性，WHO 还需包含半定量与定性实验；部分地区如欧洲药典额外纳入莱氏无胆甾原体、滑液支原体等菌株，针对昆虫和植物来源物料生产场景则需关注螺原体等特殊菌株。合规的标准菌株是 NAT 检测方法验证的前提，其溯源性与授权资质直接影响检测结果的认可度。
培养基、血清等原辅料入库前需做支原体检测，排除外源污染风险。福建疫苗产品支原体检测可比性验证USP<77> 草案新增支原体 NAT 法方法学验证章节，明确检测限需≥24 次数据支撑统计分析。福建疫苗产品支原体检测可比性验证
支原体检测 NAT 方法验证需满足全球药典对检测限、专属性、耐用性、可比性等关键指标的要求，且 EP、USP 新草案提出更严格标准。检测限（LOD）方面，EP 要求针对每种支原体确定临界值，需 3 次单独 10 倍梯度稀释、共 24 个检测数据，95% 检出浓度达标；USP 要求标准菌株浓度≤10 CFU/mL 或 100 GC/mL，≥24 次检测数据支持统计分析；ChP 未明确支原体专属要求，但需满足 “微生物检出下限数量” 设定标准。专属性上，EP 建议测试革兰氏阳性菌交叉污染，USP 要求生信分析与实际样品验证结合，ChP 强调外来成分不干扰试验。耐用性方面，EP 需验证试剂浓度、提取与反应程序变化，USP 涵盖设备、反应体系等参数波动。可比性上，EP 要求 NAT 法与药典法 LOD 及特异性对比，替代培养法需达 10 CFU/mL，替代指示细胞法需达 100 CFU/mL，USP 则视样品基质情况要求可比性研究。
福建疫苗产品支原体检测可比性验证
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