湖州申科生物技术股份有限公司成立于2012年,是集研发、生产、销售与技术服务为一体的国家高新技术企业及专精特新“小巨人”企业。公司长期专注于药品质量共性关键分析技术的研发与产业化,致力于解决行业“卡脖子”与短板问题,为国内生物制药企业、 CRO/CDMO、科研单位及监管机构系统提供宿主细胞核酸、蛋白及糖残留,外源风险因子,工艺残留,遗传稳定性等检测的标准化试剂、QC相关设备及技术服务,已通过国际ISO13485:2016质量管理体系认证和CNAS实验室认可,是遵照药品生产质量规范(GMP-like)管理的产品和服务供应商,是质量分析试剂的国内主要供应商。 专注药品质控,聚焦国标实践。湖州申科以完整的研发、生产、销售和技术服务体系,一站式服务于细胞基因治疗、疫苗、抗体、重组蛋白、生物源医疗器械、生物工程类小分子药物及生化药物等各类生物行业客户,成功支持众多用户产品的中、美、欧IND及BLA申报,不仅备案了FDA要求的II类药物相关物料文件(DMF),且有多项发明专利被收入法规的技术通则。
针对新型生物制品中 10⁷细胞基质、全血、1mg/mL 高浓度质粒、5% 人白等特殊复杂样品基质,MycoSHENTEK® 支...
MAT法(单核细胞活化反应测定)热原检测基于人体免疫反应机制设计,原理是:内毒素(革兰氏阴性菌来源)与非内毒素热原(革兰氏阳性...
湖州申科生物自主研发并生产的系列宿主细胞残留 DNA 检测试剂盒,采用 qPCR(Taqman 探针)技术定量检测各类宿主细胞...
启动宿主细胞残留 DNA(HCD)检测方法验证前,需围绕文件要求与样品处理两大维度做好准备。文件要求上,应通过研究方案、研究计...
长期以来,支原体检测主要依赖培养法和指示细胞法,且法规通常要求两种方法同时使用,但这两类方法存在明显短板——培养法检测周期长达...
湖州申科的支原体培养法样品检测流程严格遵循 USP 标准,步骤规范且逻辑严谨。接种环节:每 100mL 液体培养基接种 10m...
PBMC(外周血单个核细胞)的供体差异会直接导致热原检测结果的波动,主要体现在 IL-6 释放水平的不一致。不同供体的 PBM...
MAT法(单核细胞活化反应测定)热原检测基于人体免疫反应机制设计,原理是:内毒素(革兰氏阴性菌来源)与非内毒素热原(革兰氏阳性...
重组级联试剂作为内毒素检测鲎试剂的理想替代方案,其具备的优势有:①优化的G因子级联反应,无G因子旁路干扰。采用基因重组技术表达...