辽宁验证设备快速租赁

在制药行业，高效过滤器（HEPA）用于生产空间空气的处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用高效过滤器，而固体和半固体剂型的生产有时也会使用。H13和H14（DIN1822）是高效过滤器的两种型号，后者截留率为99.995%。但多久必须更换一次呢？我们经常看到在公司内部文件中，要求每年更换过滤器，而不管检测结果如何。这是否合理？在相关的GMP指南中并没有高效过滤器可以使用期限的具体数值。根据GMP的要求，过滤器不得有泄漏，这需要通过确认和定期执行ISO14644-3中的泄漏测试，无菌车间来说这是必须的。根据GMP 附录1的技术诠释，A/B级每6个月进行泄漏测试，C/D级则为12个月。FDA无菌指南要求进行定期检查。附录1的要求在这里也适用。泄漏是可以修补的，但修补的面积不能超过单个过滤器面积的0.5%。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询恩黉科技主营洁净室验证用设备租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。辽宁验证设备快速租赁

（一）设计阶段旨在审查设计的合理性，所选用设施、设备的性能及设定的技术参数是否适合使用方的产品、生产工艺、维修保养、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否满足设施、设备的产品标准，以确认设计的设备、系统符合URS中定义的预期用途。设计阶段包括用户需求说明（URS）、风险评估（RA）、设计确认（DQ）：URS——在设备、设施概念设计阶段开始编制，并在详细设计开始之前确定下来。一旦开始验证，URS的修订需按照变更流程执行。RA——设计阶段的质量风险评估是一个反复的过程，与系统的设计开发相关联。可在系统概念提出阶段时起草，在涉及文档批准时结束。DQ——符合设备、系统的URS，对设备、系统的设计文件依次进行完整性和准确性的检查，以确保系统的设计能满足需求。执行设计确认活动前需确认系统的URS已生效、供应商提供了所有设计文档（FDS、系统仪表清单、系统说明书、P&ID图、报警清单、参数清单、I/O清单、标识与标签清单、电子元件清单、材料表、电缆清单、设计合格证明等）。辽宁验证设备快速租赁恩黉科技主营工业内窥镜租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。

高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凝胶性能退化。导致这种凝胶性能退化的因素包括:尽可能减少凝胶暴露于PAO和其他非挥发性油基测试气溶胶中，因为过量的PAO可能会使凝胶膨胀并增加自由体积来加速无黏结聚合物的扩散速度。虽然液体测试气溶胶不会分解粘结的聚合物材料，但它作为一种溶剂，增加了未粘结聚合物组分的迁移。建议在较低的气溶胶浓度、良好的气溶胶分布、尽量减少过滤器受气溶胶影响的时间以及其他测试方法下进行测试。凝胶成分需要在严格的质量控制体系下生产和混合。这需要包括对生产和混合环境的严格控制，对每批凝胶材料的所有相关化学和物理特性的测试，包括任何杂质限度。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询

采购前核查是由供应商和实验室共同实施，根据仪器的预定用途、实验室需求、分析仪器产品标准以及其他有关要求进行核查。安装核查一般由供应商与实验室共同完成，仪器安装完毕时，供应商会对仪器作现场安装后的测试，出具测试报告，以作为安装核查的后一份文件，往后若仪器的位置没有移动，则安装完毕的本体部分原则上不必再进行安装核查。验收一般由供应商和实验室共同完成。通过验收，供货商将设备或系统调至适当的工作状态，同时培训了实验室人员；实验室人员则学习了操作、日常维护保养的技巧并验收设备。黉科技主营声级计租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。

高效过滤器，导致边框泄漏的因素：密封陶瓷失效。密封材料是在过滤器组装过程中注入过滤框架的聚氨酯成分；然后将过滤介质放入密封材料中，在纸元件和滤芯框架之间形成无泄漏粘结。有案例显示在安装新过滤器并通过泄漏测试几个月后，在过滤器的密封胶处发现了泄漏。后来发现过滤器组装商/制造商的密封材料供应商的制造改变了配方。新配方在放行使用前质量控制不足。随着时间的推移，劣质的密封材料会收缩，拉动过滤元件，破坏粘合和密封。在选择过滤器制造商时，谨慎询问其质量控制措施及其对物料供应商的控制措施。此外，采购协议还必须包括一项要求，即任何时候一旦过滤器制造商怀疑可能出现质量问题，应通知受影响过滤器的所有终端用户。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询黉科技主营低甲醛浓度测试仪租赁及验证测试服务，欢迎咨询。辽宁验证设备快速租赁

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纯蒸汽品质检测仪其在制药工业中为着名的产品便是蒸汽品质检测装置。该装置主要用于检测纯蒸汽的物理性质，具体包括不凝性气体含量值、过热度值和干度值。该产品简单、轻便，在现场组合和安装非常容易，测试蒸汽品质方便快捷。同时，蒸汽品质检测装置还提供全自动风冷型纯蒸汽取样器，该装置可在不外借循环水的情况下通过风冷较短的时间内对蒸汽进行取样并冷却 1000ml 凝结水，用于实验室理化分析。蒸汽质量检测仪满足欧盟多年要求的(ISO EN285)及中国新版高标准的标准。目前，实施纯蒸汽检测已日益化，除去欧盟以外的许多其他国家的制药行业，也被要求对蒸汽品质进行测试。从中不难看出，制药行业对纯蒸汽的要求也在日趋严格化。恩黉科技提供纯蒸汽测试仪租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询。辽宁验证设备快速租赁