浦维康医学科技(上海)有限公司(浦维康灭菌)是在2020年建立的浦东新区医疗器械灭菌中心,灭菌中心坐落于上海市浦东新区张江科学城南区张江创新药产业基地新浩路6号,距离上海市医疗器械检验研究院3公里。提供无菌及植入医疗器械灭菌研发、灭菌验证、灭菌服务、解析及解析验证的全套解决方案,生产及销售文物档案消毒灭菌系统。 灭菌方式:环氧乙烷灭菌、低温等离子灭菌浦维康灭菌通过北京国医械华光认证有限公司及英国intertek认证公ISO9001质量管理体系&ISO13485用于医疗器械法规的要求,满足ISO11135:2014标准的灭菌服务的提供的专业灭菌服务商的认证认可。 公司拥有专业医疗器械灭菌技术人员 7人,微生物人员 2 人,灭菌拥有美国BD公司15年灭菌经验,以及微创医疗 17 年灭菌生产经验。曾实施过数百次的灭菌确认和建立了数十个灭菌周期,有能力协助客户完成第二方或第三方的审核。
环氧乙烷灭菌确认的主要目的,是要从微生物学角度证明过程的灭菌能力,因而确认中一个重要环节是制备和选择微生物挑战的具体形...
环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种,由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用,实现高效、可靠的灭菌效果,灭菌适用范...
关于BI合适性的证明,通常有生物负载法和无菌测试法两种证明方法,其中无菌测试法这种方法是将产品和IPCD用同一个亚致死周期(Sub...
环氧乙烷灭菌:多领域灭菌的理想之选在追求安全性的当下,环氧乙烷灭菌的适用范围优势明显,成为众多行业不可或缺的灭菌手段。 医疗领域是...
环氧乙烷灭菌综合考虑了灭菌物品的特性,如材质、结构、包装方式等,以及灭菌工艺参数,像温度、湿度、环氧乙烷浓度等。通过精确计算和反复...
浦维康灭菌致力于环氧乙烷灭菌服务,为客户提供灭菌研发、灭菌验证、日常灭菌消毒的个性化定制的解决方案。环氧乙烷灭菌方式有着出色的穿透...
浦维康医学科技(上海)有限公司简称 (浦东医疗器械灭菌中心),拥有4条灭菌线,年灭菌产能达50000立方。公司提供如下专业服务:1...
浦维康灭菌提供低温等离子灭菌,它通过低温等离子体产生的活性物质,在温和的条件下实现高效灭菌,不会对被灭菌物品造成损害。这种灭菌方式...
物理性能确认应包括:在规定的预处理时间(若采用)结束时,灭菌负载在规定的温度和湿度范围内;预处理(若采用)结束至灭菌周期开始之间规...