普陀区项目灭菌优势

物理性能确认应包括：在规定的预处理时间（若采用）结束时，灭菌负载在规定的温度和湿度范围内；预处理（若采用）结束至灭菌周期开始之间规定的比较大时间间隔是合适的；气态环氧乙烷已进入灭菌柜；压力上升和环氧乙烷的使用量或灭菌柜内环氧乙烷浓度在规定范围内；在灭菌周期中，灭菌柜的温度、湿度和适用的其他过程参数在灭菌过程规范的规定范围内；在暴露期间，负载温度在规定的范围内；在解析期间，负载温度在规定的范围内；解析后EO和其反应产物的残留水平应低于规定的限度。灭菌确认完成后，还应对灭菌过程对产品其它性能（如化学性能、物理性能、生物相容性等）的影响进行确认，以确定该灭菌过程适宜于其产品。如需要重复灭菌的，还应对重复灭菌情况进行确认，包括灭活确认、其它性能确认（如化学性能、物理性能、生物相容性等）。
公司拥有 4 条灭菌线，年灭菌产能达 50000立方。普陀区项目灭菌优势

浦维康灭菌确认前，通过与客户沟通，根据客户提供的项目信息及相关质量要求，先评估灭菌验证方案，经客户确认之后，参与过程挑战装置PCD的设计制作，按照《医疗器械生产质量管理规范》《无菌医疗器械实施细则》等有关法律法规，和ISO13485：2016，ISO11135：2014 标准，进行了1个短周期，3个半周期和2个全周期系统的EO灭菌验证及EO残留测试，结合客户对于产品的初始污染菌测试，无菌测试，化学物理全性能测试等，紧密配合完成灭菌确认。
普陀区项目灭菌优势环氧乙烷灭菌常规EO 浓度（300 - 1000mg/L）、灭菌时间（半周期法≥2 倍半周期）。

BI生物指示剂是环氧乙烷灭菌验证过程中的测试系统，BI生物指示剂采用先进的生产工艺与质量原材料，保证了产品的高质量与稳定性。其独特的配方设计，使得指示微生物在适宜条件下能快速、准确地生长繁殖，从而及时反馈灭菌情况。而且，BI生物指示剂的操作简便，易于解读结果，提高了工作效率，减少了人为误差。 在质量把控上，对每一批次的产品进行严格检测，确保BI生物指示剂的性能始终如一。BI将成为无菌环境监测中的得力助手，为产品质量保驾护航。

哪些产品适用环氧乙烷灭菌？因其穿透性极强，能轻松穿透纸张、布料、塑料薄膜等多种材料，深入物品内部，对结构复杂的器械和物品进行彻底灭菌，解决了许多传统灭菌方法难以攻克的难题。环氧乙烷灭菌尤其适用于不耐热、不耐湿的物品，如像电子仪器、光学仪器、精密医疗器械等，在高温高湿环境下容易损坏，而环氧乙烷灭菌在常温下即可进行，不会对物品造成损害，有效延长了物品的使用寿命。同时，对于一次性使用的无菌医疗器械，如口罩、防护服、导管等，环氧乙烷灭菌也是优先方法，确保其无菌状态，为医疗安全保驾护航。 在文物档案、书籍文件、纺织品及皮毛制品等领域，环氧乙烷灭菌同样表现出色。它能在不损伤物品的前提下，有效杀灭微生物，保护这些珍贵物品免受侵害。三次半周期的运行，用以确认灭菌效果（无菌效果），通过 BI 的无菌检查判定。

灭菌工艺的确认是保证灭菌效果达到灭菌要求的重要步骤，也是生产企业日常对灭菌活动进行监视控制的主要依据。生产企业应在初次对产品进行灭菌前，对灭菌过程进行确认，确认产品特性、灭菌器参数设置、工艺参数等。生产企业的灭菌工艺控制部门应熟练掌握灭菌确认过程的关键点和重要环节，确认工作可与灭菌服务供应商共同完成，但生产企业应全程参与灭菌确认工作。应进行安装确认，证明灭菌设备及其辅助设施已按照其规范提供和安装，建立和规定用于输送环氧乙烷的全部设备（包括其辅助设施）。灭菌工艺的确认是生产企业日常对灭菌活动进行监视控制的主要依据。普陀区项目灭菌优势

灭菌确认完成后，应对灭菌过程对产品其它性能（如化学性能、物理性能、生物相容性等）的影响进行确认。普陀区项目灭菌优势

环氧乙烷灭菌确认，其相对抗性关系EPCD≥IPCD的证明，通常是将EPCD和IPCD经过同一个亚致死周期处理，然后比较其对灭菌过程的相对抗性即可。相对抗性的比较一般通过D值的计算来进行，D值越大，抗性越强。如果计算出的EPCD的D值大于IPCD的D值，则可证明EPCD的抗性强于IPCD的抗性。值得说明的是，有时会出现EPCD抗性略弱于IPCD的情况，对此ISO/TS11135-2：2008指出，如果两种PCD的抗性差异小于20%，这两种PCD可视为等同。建议实际工作中，应尽量避免这种情况。根据上面的原理，如果需要引入新的PCD，也可将新PCD与原有PCD经过同一个亚致死周期处理，之后比较其抗性，来确定是否可以引入新PCD。普陀区项目灭菌优势

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