产品中心
内容与格式检查Word预处理：需检查拼写、缩略语、单位格式（如），设置多级列表自动编号（如），统一字体（宋体/Time...
美国于2003年成为全球早采用eCTD（电子通用技术文档）的国家之一，初由CDER和CBER作为电子提交平台试点。2008年起，e...
欧美eCTD实施经验丰富，中国可借鉴以加速进程。中国可能会经历从企业自愿eCTD提交到强制eCTD提交的过渡，且将紧随ICH步伐，...
eCTD的法规框架与技术规范：欧盟eCTD的法规层级包括指南（Guidelines）、指令（Directive）和法规（Regul...
中国将进一步与国际接轨，推进eCTD等标准应用，提高药品注册效率和质量。AI技术可能在药品注册领域广泛应用，如辅助审评人员工作。未...
技术壁垒与兴市场挑战 非洲和东南亚国家逐步采纳eCTD，但其IT基础设施薄弱导致实施进度滞后。欧盟通过“eCTD全球化倡议”提供技...
2015年发布《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出药监五大目标，将eCTD纳入国家药监数字化战略。2017年，中国加入IC...
赋悦科技由生物制药行业老师、医药信息化工程师以及具有丰富经验的互联网软件工程师组成，为医药行业用户提供专业的药品注册申报工具软件与服务，如eCTD系统、电子申报系统，注册管理系统，PDF工具箱等。 赋悦科技有多名药品注册顾问老师，国内重点医药院校教授，为生命科学企业提供药品、生物制品、医疗器械、化工品等注册咨询与外包服务。擅长领域包括国际药品注册，进口药品注册，中国药品注册等，成功向中国、美国、欧...
查看更多
