赋悦科技由生物制药行业老师、医药信息化工程师以及具有丰富经验的互联网软件工程师组成,为医药行业用户提供专业的药品注册申报工具软件与服务,如eCTD系统、电子申报系统,注册管理系统,PDF工具箱等。 赋悦科技有多名药品注册顾问老师,国内重点医药院校教授,为生命科学企业提供药品、生物制品、医疗器械、化工品等注册咨询与外包服务。擅长领域包括国际药品注册,进口药品注册,中国药品注册等,成功向中国、美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、巴西、印度、日本等10多个国家提交注册申报材料,包括DMF,CEP,ASMF,ANDA,IND等。
GDUFAIII框架与费用分类2022年更的GDUFAIII将费用分为ANDA申请费、DMF认证费、项目费及设施费四类...
DMF维护与合规年度更即使无变更,每年需提交声明;重大工艺/设施变更需及时通知客户并更文件。现场检查原料YAO企业需通...
争议解决与法律救济若申请人对审评结果有异议,可向EMA的CHMP申请重审查,或在欧盟法院提起行政诉讼。eCTD的完整提...
ANDA一般不需要提供临床前(动物)和临床(人体)数据来证明其安全性和youxiao性(即免毒理和临床),作为替代,申请人必须合理...
内容与格式检查Word预处理:需检查拼写、缩略语、单位格式(如),设置多级列表自动编号(如),统一字体(宋体/Time...
美国于2003年成为全球早采用eCTD(电子通用技术文档)的国家之一,初由CDER和CBER作为电子提交平台试点。2008年起,e...
欧美eCTD实施经验丰富,中国可借鉴以加速进程。中国可能会经历从企业自愿eCTD提交到强制eCTD提交的过渡,且将紧随ICH步伐,...
eCTD的法规框架与技术规范:欧盟eCTD的法规层级包括指南(Guidelines)、指令(Directive)和法规(Regul...
中国将进一步与国际接轨,推进eCTD等标准应用,提高药品注册效率和质量。AI技术可能在药品注册领域广泛应用,如辅助审评人员工作。未...