济南中药工艺开发及质量研究机构

选择质量研究方法与方法学验证：在考虑对国家药品标准中规定的项目进行检测时，应优先选择标准所列出的检测方法。方法学研究主要验证国家标准指定的检测方法或条件是否适用，对于已确定的检测方法和各控制参数（例如柱子或板的种类、型号、流动相和展开剂的组成、流速、检测方法、检测器种类和检测波长等），通常无需进行进一步筛选研究。对于定量测定，如含量、溶出度和释放度等，应重点考虑方法的专业性和准确性。对于原料药的有关物质检查，应通过采用合成中间体或粗品等方法，考察方法的专业性。对于制剂的有关物质检查，应通过破坏试验等方法，考察方法的专业性。研究院围绕“分析检测—研究开发—中试优化—临床研究—报审注册—OEM”的药物创新技术研发与服务链。济南中药工艺开发及质量研究机构

一般药理学研究是新药研究过程中的关键环节，可分为不同阶段进行。在药物进入临床试验前，需要完成对神经系统、心血管系统和呼吸系统中心组份的实验研究。追加和/或补充的安全药理学研究可在申报生产前完成。药物的安全性评价研究必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的要求。一般药理学研究属于安全性评价的范畴，原则上必须执行GLP。对于一些难以满足GLP要求的特殊情况，也要保证适当的实验管理和数据保存。中心组份实验必须执行GLP，追加和/或补充的安全药理学研究应尽可能地较大限度遵守GLP要求。济南中药工艺开发及质量研究机构山东大学淄博生物医药研究院：2019年，被山东省认定为首批新型研发机构。

口服缓释制剂的日常剂量通常与普通制剂相同。在特殊情况下，应有充分依据来增加或减少剂量。确定每日用药剂量后，可以根据拟定的每日给药次数（一次或两次）和具体剂型的特点来确定制剂的规格。在研究缓释制剂的制备之前，需要充分了解原料药的性质，例如溶解性、稳定性和与常用辅料的相容性，以选择合适的辅料和制备工艺。根据原料药和辅料的性质，设计几种合理的，并在此基础上进行筛选和优化。制剂中是否包含速释部分以及速释部分所占比例需要结合临床需要和药物的理化性质、生物制剂学性质等来确定。总目标是使制剂的体内释药和血药浓度的时间过程达到设计要求。

半合成药物技术被大量应用，其利用天然产物中提取的或经微生物发酵提取的化合物为基础，通过化学改造制备新药，具有疑难病症、提高药效、扩大谱、减少毒副作用或弥补其他不足等优点，如紫杉醇、和维生素等药物的生产。据统计，目前常用的1850种药物中，有1045种具有手性特点。高纯度手性的药物具有副作用小、使用计量低、疗效高等优点，因此对其研究和开发成为当今药物发展的重要战略之一。新药审批办法增加了对于光学异构体及其制剂的审批，这些药物是通过拆分和合成得到的，标志着中国对研究和开发药物的重视程度加强。山东大学淄博生物医药研究院药物质量中心可从事化药、中药、多肽、生物制药等原料药及制剂的药物质量研究。

邻硝基苯胺的合成需要使用氨基，这种氨基可以定位在邻、对位上。为了获得邻位上取代的硝基苯胺，需要将对位上的氨基封闭起来，在邻位完成硝化后，再将阻断基除去。随着药物合成技术的发展，药物合成正在研究新的合成方法，提高原子利用率，选择反应专一性强、收率高、“三废”排放少、污染低的合成路线。化学制药工业的发展方向是实现原料、化学反应、催化剂与溶剂的绿色化，而且已经取得了一定的进展。微生物转化应用于药物合成，使得许多难以用化学方法合成的药物得以顺利进行。例如，固相酶(或固定化菌体细胞)新技术的兴起，使有生命现象的酶像化学合成反应一样完全由人来驾驭，使整个过程实现连续化和自动化。研究院化学合成药物技术平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域。济南中药工艺开发及质量研究机构

淄博生物医药研究院药物质量研究中心针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准等方案。济南中药工艺开发及质量研究机构

于2021-02-26在生物医药产业创新园成立。凭借地区优势与机遇，认为拓展行业市场共同谋发展，服务商务服务客户双赢，公司风雨兼程多年。公司一直诚信经营，用心服务的原则，在市场上投入了大量的资源，包括包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证，并拥有一支经验化，知识化，年轻化且技术丰富，业务熟练的团队。拥有一支精通包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证运作，对工作兢兢业业，对客户认真负责，服务周到的队伍。公司立足于客户的角度，关注客户的需求，竭诚为客户提供热情、细致、周到的服务。我们建立了科学的管理机制和强有力的服务体系；包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证技术服务团队拥有丰富的行业经验与产品知识，为庞大而良好的客户群体服务。济南中药工艺开发及质量研究机构

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院致力于商务服务，以科技创新实现高质量管理的追求。ZBRI拥有一支经验丰富、技术创新的专业研发团队，以高度的专注和执着为客户提供包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证。ZBRI不断开拓创新，追求出色，以技术为先导，以产品为平台，以应用为重点，以服务为保证，不断为客户创造更高价值，提供更优服务。ZBRI始终关注自身，在风云变化的时代，对自身的建设毫不懈怠，高度的专注与执着使ZBRI在行业的从容而自信。