设备选材安装(药品GMP实施与认证P168),(对于药厂来说)设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。工业纯化水是各行各业中的必需品,它非常重要,可以帮助很多企业提高生产效率和降低成本。高纯水工业纯化水口碑推荐
纯化水设备的普遍运用,如电力企业用水:护肤品生产用水、洗发水生产用水、染发膏生产制造用水、印染、造纸工业用水、化工厂剂生产制造用水、化验室、化学实验室;工业生产喷涂用水:电镀工艺、玻璃镀膜用工业纯水;公共纯化水设备∶日常生活用纯化水工程、饲养欣赏鱼种用水、游泳馆过虑消毒杀菌工程、农业节水灌溉、荒漠铁碳填料消除机器设备、海水淡化设备机器设备、日常生活污纯化水再运用、电镀工艺废纯化水废金属回收、商品清理水回收利用应用解决、工业生产废纯化水。高纯水工业纯化水口碑推荐工业纯化水通常是传感器和智能系统的主要部分,用于监测和调节水的质量。
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。
GMP对生物制药用水制备设备的要求:1、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准<钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。2、制药用水的输送:1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。电脑电路板等集成电路板生产用高纯水等用途。
脱盐,包括电渗析、反渗透、离子交换。电渗析的原理是在外加直流电场作用下利用阳离子和阴离子交换膜对离子选择性透过,脱盐率可达95%以上。反渗透是渗透现象的逆过程,在浓溶液上加压力,使溶剂从浓溶液一侧通过半透膜向稀溶液一侧反向渗透,脱盐可达98%,并能除去99%的细菌颗粒和溶解在水中的有机物。离子交换的原理是当水通过阳离子交换树脂时,水中的阳离子被阳离子交换树脂吸附,树脂上可交换的阳离子如H离子被置换到水中,并和水中的阴离子结合成相应的无机酸,如 超纯水这种含有无机酸的水,当下一步通过阴离子交换树脂层时,水中的阴离子被阴离子交换树脂吸附。树脂上可交换的阴离子如OH离子被置换到水中,并与水中的H离子结合成水,即 超纯水 。其它工业循环用水等用途。高纯水工业纯化水口碑推荐
设备选材安装,设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌。高纯水工业纯化水口碑推荐
工业纯水设备是制取纯水的水处理设备,其关键工艺是反渗透技术。用作食品和饮料水,有机化学流程用水等。依据原水和废水的产品质量,该流程也可分为两种不同的流程,一个是单环节反渗透流程,另一个是两环节反渗透流程。这两个流程有什么不同?单级反渗透流程就是指原水只利用一次性反渗透膜,而两级反渗透流程则两次利用反渗透膜,过滤作用高些。反渗透设备是全部工业纯水设备中不可或缺的基本流程。在纯净水的基础知识上,利用其他方法的组成,能够生产出所需的纯净水或超纯水。高纯水工业纯化水口碑推荐