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来源: 发布时间:2023年09月21日

事实上,医疗器械集采开始于冠脉支架,这也是国内渗透率较高的耗材品类。据弗若斯特沙利文报告,2019 年中国冠脉介入手术量达到108万台,同年世卫组织统计数据显示,中国的相关患者总数约187万。   对此,李谦分析道,“集采遵从医疗器械的发展周期和阶段性变化,重点将部分临床使用量较大、市场竞争充分的产品纳入采购范围。创新器械暂不集采体现出国家对于医疗领域技术创新高度鼓励。这将为创新器械研发企业保留一定发展空间,增强企业的研发信心,着重创新技术开发,优化自身产品线,加强市场准入和商业化落地能力。与此同时,集采也将促使市场集中度上升,推动市场向创新型方向发展。”心脏电生理市场,是为数不多的进口替代尚未攻破的器械堡垒之**上医疗器械渠道

我国医械市场“UDI标示”的应用实情 

早在2017年8月17日,国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司相关负责人在杭州召开的第八届中国医疗器械监督管理国际论坛分论坛——“指定器械标识与全球医疗器械命名法论坛”上表示,编码规则建立后,希望整个业界都能使用这套编码来实现自己的追溯需求。而原上海市药品监管局,更早在2006年规定,进入上海市的植入性医疗器械产品必须标识UDI编码,并发布相关操作规则,要求企业严格执行国际标准,保持编码的指定性和可追溯性,并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。同时要求各医疗机构在手术后,应向患者公开植入产品明细清单及追溯信息。 线上医疗器械渠道海关数据显示,我国医疗器械的出口额正在不断增大。

“医疗器械GSP”的执行目的

长期以来,医疗器械经营企业多、散、弱的行业现状一直没有得到改变。要重构医疗器械经营的版图格局,十分有必要加强行业产业集中,培育具有竞争力的经营实体。通过对医疗器械GSP的落实检查,对不符合要求的经营企业不再予以备案或经营许可,这将从源头上严把医疗器械经营企业的准入关。同时在过程上严控医疗器械经营质量,对经营环节的安全有效管理提出明确要求,进而对医疗器械经营企业的生态产生直接有效的影响。经过医疗器械GSP的实施贯彻,符合要求的企业数量较之实施前将大为减少,这将有利于具备条件的经营企业发展壮大。较终,医疗器械经营企业的集中度将得到明显提高,从而确立医疗器械经营的新格局。

UDI是国际语言

国际医疗器械监管机构论坛((IMDRF)从2011年提出《医疗器械UDI系统》指导文件,UDI不再是美国独有的医疗器械指定识别码,而成为世界范围的医疗器械规范的识别码(globallyharmonized UDI system)。2013年,美国发布医疗器械指定标识系统法规,决定按照风险等级,在医疗器械中逐步实施UDI。美国FDA已经针对法规发布多个指南文件,目前第三类、第二类医疗器械已经实施UDI。同年,欧盟发布了医疗器械指定标识系统通用框架的建议,并在2018年5月发布的医疗器械法规和体外诊断试剂法规中增加了UDI专章,将于2021年5月起,按照医疗器械产品类别和风险逐步实施。日本则早在2008年就发布了UDI条形码显示通知,目的是提高物流和医保结算的效率,并建立了医疗器械数据库系统。医疗器械国际监管机构论坛(IMDRF)成立了专门的UDI工作组,目前已经制定了2份技术性文件,构建了全球协调UDI系统的框架内容。国家药品监督管理局副局长徐景和直言:UDI是医疗器械的国际语言。医疗器械指定标识是信息时代数字化管理发展的必然趋势,是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。 医用耗材购销中的利润助长了医用耗材流通中的不正之风,“临床费”等商业贿赂现象使得医用耗材价格虚高。

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医疗器械产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大。线上医疗器械渠道

据了解全球医疗器械市场从2017年的4050亿美元增加至2021年的5335亿美元,年增长率为7.1%,近几年全球医疗器械市场飞速发展,需求不断增加,突如其来的危机既是对行业的一大考验,也成为行业发展的助推剂。去年11月我国也出台了《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确了未来五年国产医疗器械发展路径。根据艾媒数据,中国目前是全球第二大医疗器械市场,2022年市场规模将达到12529亿元人民币,并在未来5年内仍将高速增长,且我国医疗器械和医药品消费比例远低于全球平均水平,国内的医疗器械市场缺口巨大,未来仍有广阔的发展空间。线上医疗器械渠道

标签: 供应链

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