GMP 车间产生的废水含有药物残留、有机溶剂等污染物，需经处理达标后才能排放。废水处理系统需根据废水性质采用 “预处理 +...

医疗器械生产对 GMP 车间的要求具有 “精细化” 与 “个性化” 双重特征。不同于普通制药车间，医疗器械品类繁杂，从注射...

内部审核是发现GMP合规漏洞、持续改进管理体系的重要手段，需按计划定期开展。首先需制定年度内审计划，明确审核范围、时间、人...

食品实验室的检测质量控制是保障数据准确可靠的重心，需贯穿检测全流程。样品检测前，需对检测方法进行确认，确保方法适用且满足标...

无菌医疗器械（如注射器、手术缝合线）的生产过程中，任何微小污染都可能威胁患者生命安全，因此 GMP 车间的 “细节把控” ...

主要控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染.同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压.实质上其内...

无菌实验室的材料选择需满足洁净、耐腐蚀、易清洁的要求，墙面通常选用不锈钢板、环氧树脂板或玻璃钢板，其中不锈钢板采用焊接拼接...

无菌实验室的设备配置需根据实验需求而定，主要设备包括生物安全柜、超净工作台、高压蒸汽灭菌器、干热灭菌箱、培养箱、离心机、显...

基因检测与测序实验室的洁净环境，是保障检测结果准确性的关键，其设计与装修需兼顾洁净防护与实验流程的专业性。基因检测和测序工...