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湖北原料药质量研究服务

来源: 发布时间:2025年01月02日

查阅国内外相关的指导原则,除光降解试验的条件设置在ICHQ1B中有较明确规定外,其他高温、高湿、酸/碱水解及氧化破坏的具体试验条件并未有明确规定,鉴于以上问题,笔者将药物降解试验推荐的强制降解条件进行了翻译汇总见下表,方便各位同行借鉴学习。强制降解试验研究的数据可能包括在新药实体提交的监管文件中,是否需要符合GMP研究?这是一个值得一些人讨论的重要问题。进行强制降解试验研究的阶段通常是在建立“质量标准”之前。强制降解试验研究旨在为建立这类标准提供基础。山东大学淄博生物医药研究院生物技术平台包括合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房等功能区域。湖北原料药质量研究服务

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此次,淄博市只有三个园区入选,医药园作为其中之一,这是淄博市知识产权事业发展中心对淄博国家高新区生物医药创新园在知识产权服务方面所做工作的认可与支持。在未来发展中,医药园将根据详细的建设规划和明确的建设目标,依托当地产业优势,以及较为完善的知识产权管理制度和较强的知识产权工作基础,进一步加强园区知识产权运营管理水平和服务能力,加强人才培养力度,促进园区企业知识产权创造,更好地助力知识产权工作在全市高质量发展中的支撑作用。湖北原料药质量研究服务山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究中心解决方案涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。

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山东大学药学院制药工程与药事管理学教研室主任臧恒昌教授主持会议。会上,**们就智能制的信息化和工业化融合、人工智能与医药结合关键技术、制药行业智能化生产现状与发展趋势等方面进行了讨论。会议同期还联合中国仪器仪表学会药品生产过程分析与质量控制分会共同举办了“制药行业智能制造关键技术及标准化高级研修班”,**主要对制药企业从自动化生产向智能化转型的探索、制药行业智能制造自动化和智能化关键装备技术的应用、制药工厂建设工程新技术、数字化车间建设实践等课题进行了讲解。

近日,淄博高新区生物医药研究院收到中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审认定通知,研究院正式通过国家CNAS实验室认可,并获得实验室认可证书,自2017年3月8日起生效。获得CNAS认可资格,表明研究院实验室具备了按国际认可准则开展检测和(或)校准服务的技术能力。此次CNAS认可的能力范围涵盖药品的鉴别、有关物质、含量测定、化合物结构确证等26个项目,涉及高效液相色谱仪、气相色谱仪、液相色谱质谱联用仪、气相色谱质谱联用仪、核磁共振波谱仪等近80台(套)国内外先进仪器设备的规范使用与操作。研究院专业技术服务团队:目前40余人,主要负责生物医药各技术单元的管理与运营,并对外提供技术服务。

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包装材料的选择:选择符合卫生标准的包装材料,如无菌包装材料、除菌包装材料等。包装过程的控制:在包装过程中,对包装材料、包装设备和包装环境进行严格的微生物检测和控制,确保包装过程中不受微生物污染。储存条件:提供适宜的储存条件,如温度、湿度、光照等,防止药物在储存过程中受到微生物污染。运输管理:对运输过程进行严格的微生物控制和管理,确保药物在运输过程中不受微生物污染。药物溶出度是指在规定条件下,药物活性成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂中溶出的速率和程度。山东大学淄博生物医药研究院愿成为客户与员工引以为傲的伙伴与同行者!湖北原料药质量研究服务

研究院下属药物质量研究中心:是专业从事原料药、制剂等药物质量研究的第三方技术服务机构。湖北原料药质量研究服务

洁净级别:根据药物制剂的类型和生产工艺要求,设计不同洁净级别的生产区域。例如,生产注射剂或眼科用药的操作区,微生物的含量必须非常低,即所谓的无菌操作区。环境控制:洁净室的温度、湿度、压差、噪声、照度等参数应控制在规定范围内,以减少微生物的生长和繁殖。空气过滤器:使用高效空气过滤器,对空气中的微粒、有害气体、细菌等污染物进行过滤,确保空气洁净度达到规定要求。送风和排风系统:送风系统将经过处理的空气送入洁净室,排风系统将污染物排出室外,保持洁净室内的空气洁净度。湖北原料药质量研究服务

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