点击蓝字关注我们目前，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，***类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。***类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。生产经营医疗器械须依法取得《医疗器械注册证》（或《***类医疗器械备案凭证》）、《医疗器械生产许可证》（或《***类医疗器械生产备案凭证》）和《医疗器械经营许可证》（或《第二类医疗器械经营备案凭证》）。网络销售医疗器械的企业还应当进行网络销售备案，通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业应当取得《互联网药品信息服务资格证书》。为维护消费者切身利益，平遥县市场监督管理局提醒消费者：1、如需医疗器械，可到持有合法证照的企业选购，并认真阅读产品使用说明书。建议在医生或专业人士指导下购买使用，防止因误用损害健康。2、查看产品包装是否有医疗器械注册证编号或备案凭证编号、生产企业名称、生产日期等信息，并妥善保存购买凭证。找第三方医疗器械仓储，鸿裕供应链，就对了。医械仓储面积大小
知乎用户回答腾博李先森0人赞同了该回答题主的问题未说明是办理二类医疗器械生产还是二类医疗器械经营资质，因此相关条件我便一同列上。（广东医疗器械一类二类三类生产/销售资质疑问，请cue答主，随时解惑）二类医疗器械经营备案凭证（经营销售）的办理条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。二类医疗器械经营备案凭证（经营销售）的办理需要的资料：第二类医疗器械经营备案表居民身份证法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明组织机构与部门设置说明经营范围、经营方式说明经营场所、库房地址的地理位置图、平面图房屋产权证明文件或者租赁协议复印件经营设施、设备目录经营质量管理制度、工作程序等文件目录营业执照。医械仓储面积大小专业团队，专业技术，专业仓储服务，上海鸿裕供应链！
中国医疗器械行业规模以上企业有近900家，其中大型企业不到2%，中型企业148家，小型企业近700家，而规模以下企业更是不计其数。主要的人才流动平台有现场招聘会,人才市场,和网络等,而网络如今成为了求职者的主要求职途径如:综合性的:51job、中华、智联;专业性的如:医药英才网是当代求职者的优先.截止到2010年，国家在农村卫生服务体系建设项目中总投资额将达200多亿元人民币，其中用于设备配置的投资额约占30%。另外全国万家医疗卫生机构的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国齿腔医疗器械市场的快速增长。我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到大的发展过程，其特点是起点低，发展快。经过30多年发展，我国医疗器械行业已经有了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。2005-2010年间，我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率(CAGR)为。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右，分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到1900亿元左右的产业销售规模。随着人民生活水平的不断提高。
第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。[1]第二章医疗器械产品注册与备案第八条***类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条***类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第十条***类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民**食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口***类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的**机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向***食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。上海医疗器械仓储，找上海鸿裕供应链，一站式服务，高效，合规！
方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。第四十九条食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。省级以上人民**食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。第五十条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。第五十一条有下列情形之一的，省级以上人民**食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价:(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;(三)***食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。第三方医疗器械仓储、冷链运输，高效服务就选上海鸿裕！医械仓储面积大小
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