同一地址的库房建筑面积不低于1000平方米。◑企业应当配备人员，并明确各岗位职责。◑企业应取得中华人民***道路运输经营许可证，并根据医疗器械产品的存储、运输条件自行配送。◑计算机信息管理平台具有数据接口或提供用户名接受食品药品监督管理部门的监管。五、对于开展医疗器械第三方物流业务所需条件的小结经过对上述内容分析，开展医疗器械第三方物流业务所需条件大致如下：开办医疗器械物流企业需要的证照1、《营业执照》经营范围中应包含“仓储服务”。2、《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械第三方物流企业应取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。3、《道路运输经营许可证》根据《中华人民***道路运输条例》、《道路交通安全法》、《道路货物运输及站场管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的规定，为其他医疗生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械第三方物流企业需要取得《道路运输经营许可证》，而且该许可是取得医疗器械第三方物流其他许可的前提条件。硬件要求1.库房面积要求各地有不同规定；2.配备相关设备。第三方仓储专业的服务，实现资源的优化配置，鸿裕供应链专业第三方仓储！仓储费用
国内产品的竞争力正逐步增强，为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。另外，在世界金融危机日趋严峻的背景下，为抵御国际经济环境对我国的不利影响，2008年11月5日召开的***常务会议提出实行积极的财政政策和适度宽松的货币政策，出台十项更加有力的扩大国内需求的措施。2008年11月23日，卫生部发布通报，在国家的新增1000亿元中央投资安排里，安排专项投资48亿元，用于支持农村卫生服务体系建设。"08年48亿新增投入"新增农村医械投资15亿，加上"06年《规划》"新增农村医械投资，两部分增量合计。这增量的，时间主要集中在2008年-2010年。低端医疗设备将面临巨大需求，成为率先受益的行业。医疗器械方面的专业性人才在我国的缺口还中比较明显的,如一些**产品的设计和研发基本都是国外的技术,而国内这方面所占有的市场份额是微量的一部,导致这些原因主要是的国内这方面的高级人才欠缺使得这方面我国和欧美国家还有一定的差距目前国内的医疗方面的人才主要是:医疗器械销售,医疗器械维修,医疗器械注册,医疗器械设计,结构工程师,硬件及医用电子工程师和高分子方面的人员等。我国医疗器械企业数以万计，截至2011年底。仓储费用上海鸿裕供应链仓储服务严格按照医疗器械GSP要求规划布局，并通过 GSP医疗器械认证(包含冷藏冷冻)。
点击蓝字，关注我们2019年，嘉事（上海）公司取了令人瞩目的成绩，目前公司销售网络已覆盖全国，在全国心内科医用**耗材细分市场取得了一定的地位。公司的发展离不开多方的努力和配合，本篇隆重向大家介绍嘉事（上海）公司的物流大后方、“嘉事国润”的兄弟公司：上海嘉和诚康医疗器械有限公司。“嘉和诚康”是整个团队发展过程中**坚强的后盾。上海嘉和诚康医疗器械有限公司嘉和诚康企业简介上海嘉和诚康医疗器械有限公司成立于2015年，属中国光大集团下属企业嘉事堂药业股份有限公司（股票代码002462）全资子公司。2016年6月取得了上海市药监局颁发的医疗器械及体外诊断试剂第三方物流储运经营许可证。公司一期投资约2000万人民币、占地约8000平米，分恒温仓储和冷藏、冷冻仓储。上海嘉和诚康医疗器械公司地理位置优越，毗邻上海市浦东新区浦东机场自由贸易区，交通发达，周边连接S1、S20、G1501高速路段，公司拥有配带GPS装置的配送车辆、冷藏保温车辆、及外包配送车辆。公路运输网络涵盖全国主要大中型城市，现与国内外知名的物流公司建立长期战略合作，运输能力可以覆盖国内95%以上的区域，可至全国各地三级城市，为客户提供送货上门服务。
要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。能区.分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民***医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格}:》是否过期、失效。对验收合格的商品签收。审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。附录:组织结构图:为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂。提供专业的冷链商品在库管理及运输服务保证全程在途温度及温度数据采集符合药监部门对于冷链运输质量要求。
【E获客】二类医疗器械经营备案如何办理，质量管理人员的工作简历(原件1份);专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的***、学历证明、职称证书(复印件各1份);组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。经营设施、设备目录;申请医疗器械经营许可证所需材料：1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2.《营业执照》(复印件);3.组织机构代码证(复印件);4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的***明、学历或者职称证明(复印件1份);5.质量管理人员的工作简历(原件1份)。开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。上海鸿裕供应链，专业第三方医疗器械仓储服务供应商。仓储费用
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应当分别确定其分类。（3）医疗器械与其他医疗器械结合使用的，应当单独分类；医疗器械附件的分类应当与配套主机分开，并根据附件的情况分别分类。（4）作用于人体多个部位的医疗器械，应当按照高风险使用形式和使用状态进行分类。（5）控制医疗器械功能的软件按照与医疗器械相同的类别分类。（6）一种医疗器械可以适用两种类别的，以比较**类为准。（7）监测或影响医疗器械主要功能的产品分类与被监测和受影响器械的分类一致。（8）国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以调整需要专项监督管理的医疗器械分类。支持药品仿制生产。坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，引导仿制药和生物类似药研发、生产，提高公众用药可及性。推进仿制药质量和疗效一致性评价，开展专业培训和技术交流，鼓励和支持医药产业园区、高校、科研院所、学会和协会等构建公共技术平台，参与评价研究和技术交流。申请三类医疗器械所需材料清单：(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;(七)主要生产设备和检验设备目录;(八)质量手册和程序文件;(九)工艺流程图;。仓储费用