南京医疗器械检测需要多长时间

    指定产品定量定义：通过微谱分析确定样品中某种已知化学名称产品的精确含量。定义：通过微谱分析确定样品中某种已知化学名称产品的精确含量。“指定产品定量”服务项目须要求客户告知指定产品的化学名称，如聚乙烯（PE）、环氧产品等，分析报告结果关注样品中此产品的准确定量结果。“指定产品定量”报告结果包括：指定产品的含量结果。“指定产品定量”售后技术服务包括：（1）解释报告结果；（2）6个月售后服务周期。指定产品定量 医疗器械生物相容性测试哪里可以做？找微谱！南京医疗器械检测需要多长时间

降解产物研究

用于制造器械的材料处于生物环境中可能会产生降解产物，这些降解产物在体内可能呈现于主体材料不同的作用。这些降解产物可能与生物环境发生反应，也可能不发生反应，但是大量稳定降解产物聚集可能会对周围组织产生物理影响，也可能在生物环境中发生迁移。降解产物的生物可接受水平取决于其性质和浓度，因此某些器械的风险管理中需要考虑降解产物研究。

需要考虑降解产物研究的情形包含：

1）器械设计成生物可吸收的；

2）医疗器械终产品被公认为在人体接触期间可能会释放毒性降解物质。

GB/T16886.9 & ISO10993-9中给出了降解产物定性定量的基本框架。GB/T16886.13 & ISO10993-13、GB/T16886.14 & ISO10993-14和GB/T16886.15 & ISO10993-15分别描述了聚合物、陶瓷和金属的体外降解试验。

    微谱常规分析定义：微谱通过对样品进行常规的微谱分析，了解样品配方体系，可作为产品开发前期的重要支撑。“常规分析”报告可以帮助客户快速了解目标样品中组分的化学名称、作用以及含量，并根据客户的关注点提供相关的方案与建议，缩短研发周期、提高研发效率、节约研发成本。“常规分析”报告结果包括（1）组分列表；（2）与样品相关的方案与建议。“常规分析”售后技术服务包括（1）推荐工艺及小试建议；（2）6个月售后服务周期。

医疗设备检测五要素包含：检测标准、检测设备，检测人员，检测对象、检测报告。

检测标准医疗设备检测标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（2）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。我国已有医疗器械国家标准167个，行业标准585个。 [1]  如：YY 0068-1992《医用硬管内窥镜通用技术条件》、GB 19517-2009 《国家电气设备安全技术规范》、JJF1234-2010《呼吸机校准规范》等。 医疗器械残留物检测怎么做？找微谱！

    异物分析定义：通过对工业生产中出现的异物进行微谱分析确定其成分，其分析结果可作为客户推测异物产生原因的重要参考。“异物分析”的报告结果包括：（1）异物化学成分/元素组成；（2）帮助客户了解异物成分/元素与产品成分/元素的差异。“异物分析”售后技术服务包括：（1）解释异物（与正常样品的）成分/元素差异；（2）6个月售后服务周期。“异物分析”售后技术服务包括：（1）解释异物（与正常样品的）成分/元素差异；（2）6个月售后服务周期。 医疗器械生物相容性研究怎么收费？找微谱！南京医疗器械检测需要多长时间

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医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量**高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，进入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、好的收益。南京医疗器械检测需要多长时间