韶关硅油真空冷冻干燥机易于清洁

冷冻干燥机加工工艺冻干加工工艺对于某些生物制品、药品的制造起到关键性作用。如麻疹疫苗和卡介苗冻干前在保冷情况下的有效期只有3个月，而卡介苗的安全试验就需耗时2个月才能完成。冻干工艺使卡介苗的活菌数经4~5年存放后仍保持在合格水平。冻干工艺生物制药中主要应用于生物、生化制品、中药注射剂制品和热不稳定的***类制品的生产。冷冻干燥机工作原理压缩空气中水蒸气的量是由压缩空气的温度决定的:在保持压缩空气压力基本不变的情况下，降低压缩空气的温度可减少压缩空气中的水蒸气含量，而多余的水蒸气会凝结成液体。冷冻干燥机就是利用这一原理采用制冷技术干燥压缩空气的。因此冷干机具有制冷系统。格力冷冻干燥机原理正视图冷冻干燥机的制冷系统属于压缩式制冷，由制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀等四个基本部件组成。它们之间用管道次连接，形成一个密闭的系统，制冷剂在系统中不断地循环流动，发生状态变化并与压缩空气和冷却介质进行热量交换。真空冷冻干燥机的搁板的震动幅度极小，减少对物料的影响，有利于获得高质量的干燥产品。韶关硅油真空冷冻干燥机易于清洁

   冻干是利用溶液经冷冻冻结在低温低压的条件下，从冻结状态不经过液态直接升华，去除掉水分完成干燥的一个过程，可以使冻干后的*品保持原有的理化性质和*物活性，且其有效成分损失很少。冻干后的产品由于自身的疏松结构，可以遇水复溶，具有含水量极低的特性，可以长期保存。根据2010新版GMP要求，产品的生产工艺及关键设施、设备应当按照验证方案进行验证，而冻干机的性能则会影响产品的质量，如产品的性状、水分等。对冻干机的相关功能进行确认，可以确保冻干机能够按照既定的冻干工艺进行运行，保证*品冻干过程的稳定性，使制成的冻干粉针剂能有效地防止水溶液不稳定造成*物的降解，冷冻干燥后其真空状态能有效消除氧气对*品的氧化作用，从而改善*品的贮藏稳定性。01冻干机箱体结构和内部系统组成冻干机箱底结构组成冻干机的箱体结构一般由以下结构组成：箱体、箱门、隔板、冷阱和主阀。冻干机内部系统组成冻干机的内部系统由液压系统、气动系统、热媒循环系统、制冷系统、真空系统、通气系统、CIP系统、SIP系统、排水及水环泵干燥系统和控制系统组成。（1）液压系统：用于箱门、隔板和主阀等液压控制和运动。（2）气动系统：包括一系列启动阀门。。韶关硅油真空冷冻干燥机易于清洁USB导出数据后可通过电脑浏览打印等多种操作，清晰呈现冻干过程，为工艺优化及效果验证提供有力支持。

冻干机起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术经历了几十年的起伏和徘徊后，在***的20年中取得了长足进展。进入21世纪，真空冻干技术凭借其它干燥方法无法比拟的优点，越来越受到人们的青睐，除了在医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质领域得到广泛应用外，其应用规模和领域还在不断扩大中。为此，真空冷冻干燥必将成为21世纪的重要应用技术。干燥的方法多种多样，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品一般都存在体积缩小、质地变硬的问题，易挥发的成分大部分会损失掉，一些热敏性的物质发生变性、失活，有些物质甚至发生了氧化。因此，干燥后的产品与干燥前相比，在性状上有很大的差别。冻干法则基本上在0℃以下进行，即在产品冻结的状态下进行，只在后期降低产品的残余水份含量时，才让产品升至0℃以上的温度，但一般不超过40℃。

**温度121℃，**时间20min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为121℃，后校验读取偏差应<℃。(3)冻干机**生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#)，探头编号与指示剂编号一致，冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。(4)合格标准。依据**标准GB-8599-2008“大型蒸汽**器技术要求自动控制型”，**阶段同时刻温度热点与冷点的温度偏差≤2℃，温度小值≥℃；依据卫生部令第79号“*品生产质量管理规范（2010年修订）”，同时结合产品工艺要求，各温度点F0≥15min，**生物指示剂在线**后应无菌生长。冻干机板层温度均匀性测试(1)前校准。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准，设置温度为-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5个点，进行5点校准，校准读取偏差应<℃。(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置1-23#温度探头，数字1-5表示为冻干机产品板层，T1-3#为温度探头放置在第3板层的硅油进出口及中心位置，其他温度探头均放置在每个板层的4个角及中心位置。启动冻干机，将导热油温度分别设置为40℃、0℃以及40℃的3个点。其预冻温度可精确设定，针对不同物料的共晶点温度进行调整，确保预冻效果达到较好状态。

冷冻干燥机原理首先介绍下冻干机冻干的定义：冷冻干燥是一个是物质稳定的过程，在该过程中，冻干的溶剂先结晶，在产品中形成一定的结构，然后靠升华和解吸附作用将溶剂的量减少至不足以维持生物生长和发生化学反应的程度。一个好的蛋白冻干结构为：水冷冻成冰晶，蛋白和辅料以无定型物质状态（玻璃态）被限制在由冰晶形成的骨架当中，水分升华以后，固体骨架基本保持不变、干制品不失原有的固体结构，保持着原有形状，多孔结构的制品呈海绵状具有很理想的速溶性和快速复水性。我们先了解下冻干机冻干的原理，冻干底层的原理是基于物态的变化也称相变。通常物质有三种形态：固态、液态、气态，这三种形态在相互变化时会吸热或者放热，我们说冻干一般都是冻干水分，所以下面我们都是以水为例。真空冷冻干燥机的冷凝系统能高效捕捉升华的水汽，使其凝结成冰，防止水汽影响真空度。韶关硅油真空冷冻干燥机易于清洁

该干燥机的真空管道设计合理，减少气流阻力，保证真空系统高效运行，提升干燥效率。韶关硅油真空冷冻干燥机易于清洁

冰层升华的阻力逐渐增大。制品温度相应也会小幅上升。直至用肉眼已不到冰晶的存在。此时90%以上的水分已除去。大量升华的过程至此已基本结束，为了确保整箱制品大量升华完毕，板温仍需保持一个阶段后再进行第二阶段的升温。剩余百分之几的水分称残余水分，它与自由状态的水在物理化学性质上有所不同，残余水分包括了化学结合之水与物理结合之水，诸如化合的结晶水结晶、蛋白质通过氢键结合的水以及固体表面或毛细管中吸附水等。由于残余水分受到种引力的束缚，其饱和蒸汽压则是不同程度的降低，因而干燥速度明显下降。虽然提高制品温度促进残余水分的气化，但若超过某极限温度，生物活性也可能急剧下降。保证制品安全的比较燥温度要由实验来确定。通常我们在第二阶段将板温+30℃左右，并保持恒定。在这一阶段初期，由于板温升高，残余水分少又不易气化，因此制品温度上升较快。但随着制品温度与板温逐渐靠拢，热传导变得更为缓慢，需要耐心等待相当长的一段时间，实践经验表明，残余水分干燥的时间与大量升华的时间几乎相等有时甚至还会超过。（四）冻干曲线：将搁板温度与制品温度随时间的变化记录下来，即可得到冻干曲线。比较典型的冻干曲线系将搁板升温分为两个阶段。韶关硅油真空冷冻干燥机易于清洁