吉林一次性使用鼻氧管生产厂家

    【产品名称】一次性使用鼻氧管【型号】单鼻管、单鼻管（带头套）、单鼻管（耳挂式）、双鼻管、双鼻架和单鼻架【规格】/【注册人名称】扬州市永安医疗器械有限公司【注册人住所】扬州市广陵头桥镇亚达路九圣村【注册人联系方式】,（传真）【售后服务单位】扬州市永安医疗器械有限公司【生产企业名称】扬州市永安医疗器械有限公司【生产企业住所】扬州市广陵头桥镇亚达路九圣村【生产企业生产地址】扬州市广陵头桥镇亚达路九圣村【生产企业联系方式】,（传真）【生产许可证编号】苏药监械生产许20070027号【医疗器械注册证编号】苏械注准【产品技术要求编号】苏械注准【产品性能与结构】一次性使用鼻氧管由导管、接头、鼻塞、耳挂、调节器等组成，鼻氧管的导管采用符合GB/T15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料制成，接头、耳挂、鼻塞、调节器采用符合YY/T0114-2008，接头形式不同分为六种型号，按尺寸不同分为大、中、小三种，产品环氧乙烷灭菌，应无菌。【适用范围】与供氧系统配套，供人体吸入氧气用。【禁忌症】/【注意事项】1.包装破损，严禁使用。2.本品限一次性使用，用后销毁。3.本品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期两年，逾期禁用。4.本品应在通风干燥。鼻氧管的材质需要具有生物相容性，避免对患者皮肤造成刺激或过敏。吉林一次性使用鼻氧管生产厂家

（3）流通与储存该产品不良事件器械故障表现为“破损”、“气体泄漏”和“包装破损”。经我司分析，原因可能为：运输过程中受外力撞击以及货物内部挤压，导致包装破损以及产品连接处破损，考虑我司在流通与储存中风险识别不全。（4）操作使用针对本产品在使用过程中出现相关不良事件，希望医护人员在使11用过程中仔细检查产品，如有破损、断裂、堵塞等情况严禁使用，考虑我司在产品使用过程中风险识别不全。（5）售后服务针对该产品不良事件，考虑我司的售后服务部门对各医疗机构以及经销商的一次性使用鼻氧管临床使用及注意事项环节培训不足。吉林一次性使用鼻氧管生产厂家鼻氧管的材质通常采用柔软、弹性良好的医用级硅胶或橡胶制成，确保患者使用时的舒适度。

呼吸道不畅时的无效给氧颅脑损伤患者，脑组织释放入血液的乙酰胆硷增多，支气管收缩及分泌物增加，昏迷病人因吞咽反射障碍，往往不能将分泌物排出或呕吐物不能完全及时，再加上氧刺激气道干燥，痰粘稠，护士吸痰时插入过深或过浅，不能将鼻、口腔、咽及气道内分泌物彻底，这是临床吸氧时常见错误之一。鼻导管或鼻塞阻塞临床上多数由于呼吸道分泌物增多而导致鼻导管阻塞，另外，颅底骨折有脑脊液鼻漏时亦可引起阻塞。忽视氧气压力表与流量的正相关系改变吸氧过程中，随着压力表压力的下降，其流量也会发生变化，这种状况在压力较低的情况下尤其突出。护理对策：选择合适的鼻导管及鼻塞颅底骨折有脑脊液耳漏时不宜用鼻导管及鼻塞给氧，以免脑脊液逆流导致颅内‚ 必要时管切开给氧。给氧管可取 2～3cm 直径的输液软管插入气管内‚ 外用胶布固定。

①生产车间内由各相关岗位负责人负责相关区域的清洁卫生，保证车间内外环境卫生符合规范要求。厂区内禁止吸烟。②一般生产区和洁净生产区均设置了洁具存放间、各种用具的清洗间以及存放地点。③根据不同生产区域、不同洁净级别的厂房制订了相应的清洁和消毒规程，明确所清洁的对象、清洁用具、清洁方法以及清洁剂的配制和使用与更换。④公司制订了洁净区工作服的清洁规程。车间内配置了洗涤烘干机，由专人负责工作服的清洗、整理、保管、分发。洁净工作服洗涤8间设置在洁净区内，洗涤用水为经过过滤的净化水，保证洁净服不被异物污染。鼻氧管按型式分为单鼻管、单鼻管（带头套）、单鼻管（耳挂式）、双鼻管、双鼻架和单鼻架六种。

    无有害气体的室内保存。【警示标志说明】不得二次使用、查阅使用说明、无菌、经环氧乙烷灭菌使用期限、批次代码、生产日期、警告【使用方法】1.确认产品在有效期内打开包装袋。2.将鼻氧管的管路理直，使之通畅。3.将鼻氧管的机器端与氧气瓶或氧气袋连接好。，将鼻塞有效塞入患者鼻孔，调节好即可为患者输养；，将单鼻架/双鼻架的导管或者单鼻塞的头套套在患者颈部，将鼻架或鼻塞有效塞入患者鼻孔即可为患者输氧；，可将两个鼻塞分别塞入患者的两个鼻孔，即可为患者输氧。【贮存】应贮存在相对湿度不超过80％，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的室内。【运输】使用一般交通工具运输，运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【生产日期】见封口处【使用期限】经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期2年。同时，鼻氧管的材质也需要具有透气性和湿度保持性，以确保患者使用的舒适度和医疗效果。吉林一次性使用鼻氧管生产厂家

硅胶材质的鼻氧管具有较好的耐用性和抗老化性能，能够长时间保持柔软和弹性。吉林一次性使用鼻氧管生产厂家

    鼻氧管气流阻力抗扁瘪性测试仪（NOC-01），严格按照YY/T1536-2017鼻氧管测试标准上面的规定进行的测试。YY/T1536-2017是提出更新的标准，内容规定了鼻氧管（成人鼻氧管、儿童鼻氧管）的气流阻力、抗扁瘪性的测试方法。鼻氧管气流阻力抗扁瘪性测试仪(NOC-01)，采用进口高精度压力控制元件、压力监测元件及流量测量仪器，能够精确测试鼻氧管气流阻力以及抗扁瘪性的测试要求。设备原流阻力：调节好试验压力及额定流量后记录鼻氧管插接前后压力值变化（△P=P2-P1）即为气流阻力。抗扁瘪性：在完成气流阻力试验基础上，将鼻氧管末端弯曲成U形，稳定后记录流量的变化（△Q=Q1-Q2）.通畅性：能在正常氧气压力下保证不少于15L/分的氧流量通过。试验方法。具体详见4试样的制备部分。。连入气源将外部起源(小于)插接到仪器气源接口。如图1示。试验压力调节旋转仪器中部开关旋钮，点击压力表开关，观察此时供气压力，调整压力值为200kPa±10kPa。流量调整调整流量调整旋钮，观察流量计满足10L/min±。开始时间A气流阻力试验：调节好试验压力及额定流量后记录鼻氧管插接前后压力值变化（△P=P2-P1）即为气流阻力。B抗扁瘪性：在完成气流阻力试验基础上，将鼻氧管末端弯曲成U形。吉林一次性使用鼻氧管生产厂家