广东IVD冻干微球选型

冻干珠小球在美容行业的应用。消费观念的转变使得生物类美容产品成为现在化妆品行业的一个热点，传统常规生物化妆品剂型存在成分不稳定，容易二次污染；功效有减弱趋势；活性物应用受限等缺陷。目前新兴的冻干技术能够充分保存物质的活性、延长保存时间，并且真空状态及低含水量，有效抑制微生物的生长，无需添加防腐剂。冻干技术与生物技术的不断发展，解决了容易发生变质及活性成分不能长期以往液体形态的生物化妆品不易运输，容易变质，不能长期储存等问题。冻干珠小球的分装。FSH-DS628是广州飞升公司新推出的液氮冻干微球分装系统，该系统是将冻干好的小球自动分装到载具内，这个载具可以是EP管，8连管，盘片，微流控芯片，96孔板，西林瓶等等。微球分装完成之后，要对载具封口，封口的方式有多种，可以是压盖，或者是铝塑膜热封。液氮冻干微球具备体积小、带静电、易破碎、易吸潮复溶等特性，广州飞升的技术团队分析总结这些点，设计开发自动化分装设备，适用于1.8-50ul标准范围冻干小球的快速分装。冻干微球要尽量缩短预冻时间。广东IVD冻干微球选型

冻干微球升华过程。在升温的阶段（大量升华阶段），制品温度要低于其共晶点一个范围。因此搁板温要加以控制，若制品已经部分干燥，但温度却超过了其共晶点，此时将发生制品融化现象，而此时融化的液体，对冰饱和，对溶质却未饱和，因而干燥的溶质将迅速溶解进去，后浓缩成一薄僵块，外观极为不良，溶解速度很差，若制品的融化发生在大量升华后期，则由于融化的液体数量较少，因而燥的孔性固体所吸收，造成冻干后块状物有所缺损，加水溶解时仍能发现溶解速度较慢。在大量升华过程，虽然搁板和制品温度有很大悬殊，但由于板温、凝结器温度和真空温度基本不变，因而升华吸热比较稳定，制品温度相对恒定。随着制品自上而下层层干燥，冰层升华的阻力逐渐增大。制品温度相应也会小幅上升。直至用肉眼已不到冰晶的存在。此时90%以上的水分已除去。大量升华的过程至此已基本结束，为了确保整箱制品大量升华完毕，板温仍需保持一个阶段后再进行第二阶段的升温。广东IVD冻干微球选型冻干微球普遍应用于生化诊断制剂微球冻干、免疫诊断制剂微球冻干。

冻干珠小球在POCT行业的应用。生物试剂保存是医疗行业的一大重要难题。从试剂保存形式上来说，大部分核酸POCT试剂卡/盘需要在室温下保存，这就要求化学试剂不能以液态形式存在，必须经过脱水处理，以固体形态存在。使用时，以缓冲液复溶进行后续反应。试剂脱水的方法常用的一般有：1、点液干燥；2、冻干珠形式。点液干燥的方式在体外诊断试剂的生产中也比较常见，例如血糖试纸点酶，是将微升级低至纳升级的酶液，通过高精度微量点液系统滴至试纸膜或者样本卡上，然后再通过加热烘干，将试剂中的水分蒸干。

实验室冻干微球试验时需要准备哪些工作。真空冷冻干燥机是一种优良的干燥方法，干燥物在密封条件下，无需添加剂在常温下可以长期保存。冷冻干燥物品结构多孔酥脆，使用时复水快，复水后物品的色、香、味、形及活性基本不变，真空冷冻干燥机尤其适用于食品、保健品、药品行业。真空冷冻干燥机技术是将湿物料或溶液在较低的温度（－10℃～－50℃）下冻结成固态，然后在真空（1.3～13帕）下使其中的水分不经液态直接升华成气态，终使物料脱水的干燥技术。使用真空冷冻干燥机时，必须对仪器各部件进行的清洁，不锈钢的部件使用乙醇进行清洗，有机玻璃使用生理盐水进行清洗。安瓿瓶用超声波清洗机进行清洗。冻干微球根据所需微球的粒度与释能及临床给药途径不同，可选用不同的制备方法。

冻干微球进一步提高卫生标准。从发展的眼光看，随着人民生活水平的提高，人们对冻干产品的卫生要求将进一步提高，再加上上冻干设备的走势，这就要求国内厂家对冻干设备的消毒杀菌、卫生管理等提出更严格的要求。近年来西方国家在食品生产企业开始推行HACCP系统，对食品加工设备的消毒杀菌、卫生管理等提出了更加严格的要求。以此为契机，日本许多厂家纷纷将原有镀锌钢板的真空干燥室改为不锈钢真空室，因为在向真空室通蒸汽进行灭菌的过程中，镀锌层会与60-80℃的湿热蒸汽发生反应生成微粉，污染食品。冻干设备的服役期一般为20—25年，考虑到HACCP系统迟早将进入中国，因此我国冻干微球产业的厂家应未雨绸缪，尽早做好准备。冻干微球具有疏松多孔的网络结构，能迅速再溶解。广东IVD冻干微球选型

冻干微球的制备方法是先将试剂溶液通过定量泵输送至脉冲控制器。广东IVD冻干微球选型

冻干珠分装的体积在1-100μl之间，滴到低温处理过的固体表面的方式，容易让接触点形成小的平面；且大于10μl的试剂，因为液滴较大，滴到固体表面容易塌陷，无法维持球状。滴到液氮液体中，则可以解决这个问题。液氮，液态的氮气，是惰性的（不与其他物质起反应）、无色、无臭、无腐蚀性、不可燃、温度极低,其优良的特性及合理的价格，决定了液氮是理想的低温冷冻介质。液体滴到液氮中，在极短的时间内试剂固化成球状。现阶段，对于液氮冻干珠点小球技术大的技术难点在于点液。广东IVD冻干微球选型

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