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来源: 发布时间:2022年12月05日

各部门在UDI实施之初,都需要建立医疗器械产品基础数据库,人工数据整理工作量大且缺乏数据准确性校验机制,导致数据质量不高。另外,由于缺乏统一的数据标准,各数据库无法进行数据共享,导致大量重复性工作。 因此,我国推行UDI工作首先需要建立统一要求、动态更新的UDI数据库,为医疗器械全供应链提供主数据,供各方下载使用,保证全国DI数据同源、标准统一。 为保证数据库的标准化,国家药监局信息中心组织制定了《医疗器械标识数据库基本数据集》《医疗器械标识数据库填报指南》两项标准,这两项标准是规范指导数据库建设和使用,推动标识信息互通共享的重要支撑。如何利用运输能力,提高运输效率?如何以较小的运输劳动耗费,及时满足企业的运输需要?南京常规器械供应链咨询热线

国家政策是医疗服务和医药流通行业关键的影响因素。在医保控费的大背景下,取消耗材加成、两票制、一票制和集中带量采购等政策的落地无疑加速了医疗器械供应链的变革, 具体影响包括: (1)两票制的推行让大企业将渠道下沉,中小型代理商则会面临被淘汰、被兼并或服务转型; (2)取消耗材加成影响医院收入结构的同时,也对医院的耗材管理水平提出了更高要求; (3)集中带量采购直接挤压医疗器械企业的价格水分,并对其供应链成本管控和精细化管理提出更高要求等。 在医保控费的大背景下,随着取消耗材加成、两票制、一票制和集中带量采购等政策的落地,医疗器械供应链变革不断加速。在市场规模不断扩大,竞争日趋激烈的同时,新的机遇也不断涌现。南京常规器械供应链咨询热线医疗器械物流竞争日益激励,这也将促进医械物流专业服务能力的提升。

药品监管部门还可以与其他部委,通过DI关联更多医疗器械的监管数据,推动卫健、医保、海关、公安等多部门的数据协同共享,形成部门联动机制。 从公众角度看,随着UDI实施范围的扩大,国家药监局将开发移动端识读UDI码的功能,公众可以随时查阅医疗器械产品信息,通过信息公开和数据共享,让消费者放心使用、明白消费,有效维护消费者合法权益,逐步形成社会共治格局。 UDI是提升医疗器械行业信息化程度的重要工具,也是药监部门推动医疗器械智慧监管的抓手,它可以关联产业链、责任链相关数据,为推动医疗器械监管社会共治奠定坚实基础。

射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高,但射频标签读取速度快,可以实现批量读取,在某些环节和领域能够发挥作用。 注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械标志数据载体。RFID射频芯片辅助CSSD管理的优势有:CSSD院内集中高效闭环管理、建设完备的运营规则。 《医疗器械标志系统规则》(以下简称《规则》)要求,标志系统建设应当积极借鉴国际标准,遵循官方引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。全球药品和医疗器械的消费比例约为1:0.65,发达国家基本达到1:1,而目前中国只有1:0.35。

针对医疗器械第三方物流企业,各省单独制定验收标准,各不相同。标准化程度有待提高。随着医疗器械行业逐步走向规范化,在利润降低的阶段,标准化的重要性及价值更加凸显。统一的操作规范、统一的编码体系等,这些方面还有很多工作值得去做。 预见未来,医疗器械供应链发展趋势可以概括成以下几个方面:规模化在政策要求、资本注入、市场拉动、技术驱动的背景下,医疗器械企业将会加速形成规模化。 专业化物流层面,随着京东、顺丰、邮政等社会物流的加入,信息化层面,专业的、满足客户需求的一体化解决方案也将备受青睐。帮助企业构建更敏捷、更高效、更智慧的数字化供应链网络,实现供应链全流程可视化。南京常规器械供应链咨询热线

如何使货物走合理的路线来取得较好经济效益?南京常规器械供应链咨询热线

《医疗器械标识数据库基本数据集》规定了医疗器械标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容,主要包括医疗器械标识数据库基本信息相关数据子集、医疗器械标识发码机构信息相关数据子集两个子集;其中,又以医疗器械标识数据库基本信息数据子集为主,规定了42个主要字段,具体包含:产品标识基本信息、产品基本信息、包装产品标识及其包装层级关联关系信息、临床使用基本信息等内容。该标准适用于规范医疗器械标识数据库的建设。南京常规器械供应链咨询热线

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