医疗器械企业建立医疗器械唯1标识（UDI），中心的要求是持久性和可读性，能够满足产品的整个生命周期，这就需要医疗器械企业定制那些有能力生产出符合要求的生产设备、IT系统。UDI是医疗器械通行的身份证，其由DI静态码和PI动态码两部分构成。在很大程度上优化了信息检索难的问题，有利于医院追踪管理，打击伪劣产品的违法行为，同时规范了医疗质量管理，物资流通管理，减少因费用纠纷引发的问题相冲，并且能够保证在发生医疗器械不良事件时，快速找到患者，以较快的速度减轻对患者的伤害。UDI的实行对于社会而言，可以更好的促进产业转型升级，公众也能享受到更好更安全高效的医疗服务。济南医用耗材UDI设计
UDI系统由医疗器械唯1标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。UDI如何实施落地？1、申请厂商识别代码企业需到中国物品编码中心申请9位厂商识别代码。2、绑定UDI管理系统及授权企业需到国家药品监督管理总局申请绑定“医疗器械唯1标识管理系统”，并授权第三方编码机构作为产品唯1标识数据接口。3、UDI编码、赋码开通第三方编码机构后，录入DI和PI信息，建立专属UDI系统。济南医用耗材UDI设计医疗器械UDI软件的使用，则是可以对耗材的消耗进行分析，提供了耗材使用的一个方案支持。
UDI工作原理：通过IAP读取芯片的UID，然后经过自定义的算法生成一个密钥，保存在非易失存储器中，一般是跟程序一起保存。程序执行时，固件先读取芯片UID，与存储的密钥经过自定义的算法解除后对比，以验证是否是在对应芯片上运行程序。这样，如果解开者是克隆固件，则不能在其他芯片上工作。UID特点：1、加密算法根据用户灵活选取；2、一个UID可以对应多个加密密钥，使用多套算法存储多个位置；3、可以在程序中多处添加密钥认证，以增加解开难度。
哪些医疗器械要上UDI？首要的就是第三类植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械，它们必须严格监制，像心脏起搏器、除颤器、一次性静脉输液针等一类涉及人体生命安全的器械，当充分做好它们的全过程溯源后，对患者生命安全就多一分保证。其次是第二类对安全性、有效性当加以控制的医疗器械，像体温计、血压计、心电诊断仪器、助听器一类也需申请UDI，做好溯源工作。接着就是一类医疗器械，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，像医用退热贴、创可贴、棉签、听诊器一类也需申请UDI。UDI是其在产品供应链中的唯1“身份证”。
UDI实施的价值：从产业角度看：一、对于医疗器械生产企业，利用唯1标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。二、对于医疗器械经营企业，利用唯1标识，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。直观体现如下：1.强化对医疗用械供应链的标准化、智能化，实现快速、精确的物流管理，实现精确追溯。2.更准确地报告、审查和分析不良事件报告，以便更快地识别和纠正问题设备。3.能够更有效地管理医疗设备召回。4.帮助解决假冒和转移问题。三、对于医疗机构，利用唯1标识，有利于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。UDI具备全球唯1性，可用于医疗器械产品的精确识别。济南医用耗材UDI设计
UDI是医疗器械唯1标识，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。济南医用耗材UDI设计
医疗器械唯1标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯1性识别。医疗器械唯1标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯1标识的数据媒介。医疗器械唯1标识数据库，是指储存医疗器械唯1标识的产品标识与关联信息的数据库。医疗器械唯1标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯1代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。济南医用耗材UDI设计
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