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上海甘草的药典检验丛书

来源: 发布时间:2022年05月16日

根据《中国药典》药用辅料品种遴选原则(国内上市的国内外制剂中已使用的,且安全性已得到证实的药用辅料),请相关药用辅料生产及使用单位就拟新增标准反馈如下信息:生产或使用该药用辅料,该药用辅料从何时开始已应用于哪些国内上市的制剂,该辅料和制剂安全性如何。请相关药用辅料生产及使用单位就拟新增和修订的标准反馈如下信息:认为该标准草案是否适用于生产或使用的药用辅料,不适用的原因,是否有其它建议。新修订的《药品管理法》明确规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品生产、检验、监管的基本遵循,其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。药典全书54卷,收载药物844种。上海甘草的药典检验丛书

药典鉴别灵芝粉末浅棕色、棕褐色至紫褐色。菌丝散在或粘结成团,无色或淡棕色,细长,稍弯曲,有分枝,直径2.5~6.5μm。孢子褐色,卵形,顶端平截,外壁无色,内壁有疣状突起,长8~12μm,宽5~8μm。取本品粉末2g,加乙醇30ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取灵芝对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。上海甘草的药典检验丛书药典经过严格的供应商审计。

药典为适应全球生医药产业的快速发展,《中国药典》新增收载了康柏西普等品种,充分体现我国医药创新研发较新成果。为规范在研和已上市生物技术产品的生产和质量控制,2020年版《中国药典》增订人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品、人用基因治于制品总论等我加强生物制品安全风险,增订了生物制品病毒安全性控制指导原则,新增单抗制品特性分析方法、采用转基因检测技术应用于重组产品活性检测、免疫化学方法等。形成了覆盖面全、体系较为完善生物制品国家标准,为规范我国生物制品研发,加强质量控制,推进生物产业健康有序发展发挥积极作用。

关于药典对照品的来源,大部分人可能以为是类似中检所这种机构自制的,其实不然。这时候我们就来简单聊聊药典对照品的来源。其实目前的各国药典对照品来源主要是两种途径,一是外购一是企业赠送。目前我所知道的基本都是如此。而不管是外购还是企业赠送,供应商都需要经过严格的供应商审计,才能进入供应商体系。所以很多人认为中检所对照品是中检所生产的,这是一个误解,更多的对照品是通过具有资质的实验室标化后统一由中检所销售而已。药典药品质量的内涵包括三方面:真伪、纯度、品质优良度。

药典坚持注重环保的一贯性原则,在品种中对苯等有害溶剂,尽可能采用其他溶剂替代。本版药典根据中医辨证施治的理论,对收载的中成药标准项下的【功能与主治】进行了科学规范,为准确理解中成药的功能主治及合理用药提供了保证,促进中医药在新时期的健康发展。为加强和提高国家标准工作效率与水平,常设机构完成了办公自动化及标准数据库的建设,实现了已颁布标准的计算机网络检索查询与统计分析。《中国药典》的特色之一即在于它继承发扬了传统医药学的成果,并实现了中西医药学的结合。药典必将促进我国药品质量的提高。上海甘草的药典检验丛书

药典新增收载了康柏西普等品种。上海甘草的药典检验丛书

《中国药典》药材和饮片检定通则药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等。检定时应注意下列有关的各项规定。“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行,如眼看(较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。形状是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理,如观察很皱缩的全草、叶或花类时,可先浸湿使软化后,展平,观察。观察某些果实、种子类时,如有必要可浸软后,取下果皮或种皮,以观察内部特征。上海甘草的药典检验丛书

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