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常州药品检验用标准物质的机构

来源: 发布时间:2022年06月20日

如何在使用环节做好标准物质的量值控制常常是用户困惑的问题。标准物质的量值控制应分以下情况制定具体的措施:(1)对于有证标准物质,只要按照标准物质证书上所规定的条件和方法保存,并在有效期内使用,量值是有保障的,这类标准物质的核查应简化为检查包装、标签及证书的完好性、有效期、保存条件等;如果是开封后可多次使用的有证标准物质,除了上述核查外,实验室应制定相应的文件规范其后续使用和管理,定期检查其使用的情况,必要时与另一未开封单元或批次的标准物质通过比对进行量值核验。(2)对于内部标准物质或实验室由有证标准物质制备的校准溶液等,由于没有充分的均匀性和稳定性数据,严格的量值控制是非常必要的。可采取的方式视实验室的经济和技术条件灵活掌握,如利用质量控制图进行趋势检查、通过上下批标准物质量值比对或实验室间比对验证量值的准确性等。此外核查的频次要根据标准物质的特点制定,稳定性预期良好的标准物质可相对放宽核查的时间间隔。标准物质具有特性量值的均匀性。常州药品检验用标准物质的机构

标准物质的分类:按化学组分分类:单一组分标准物质:纯化学物质(元素或化合物)或纯度、浓度、熔点、融化焓值、黏度、紫外可见吸光度、闪点等已准确定值的纯化学物质。主要用于分析仪器的校准,在绝大多数分析测试中起着重要的作用。对所用标准物质的选择可根据该物质的可获得性、费用、适用性和测量所要求的不确定度等多种因素来决定。基体标准物质:通常是包含被分析物的真实样品,他们以自然形式存在于自然环境中。基体标准物质较好能够包含与测试样品相似的被分析物,并准确定值,在食品分析中,有奶粉、茶叶等基体标准物质。常州药品检验用标准物质的机构标准物质的必备条件有:认定量值准确。

基体标准物质通常是感兴趣的被分析物以天然状态存在于其天然环境中的真实材料(天然基体标准物质)。所选择的基体标准物质应与测试样品有相似的基体。另外,基体标准物质中经精确认定的(被)分析物含量应尽量与被测样品相近。基体标准物质较重要的用途之一就是对分析测量方法的测试和确认。与单一成分的标准物质使用情况不同,基体标准物质在分析过程之初便被引入。因此,它们用于评价整个分析过程的质量,包含样品萃取、清洗、浓缩和较终测量等步骤。基体标准物质也可以合成的方式制备。合成基体标准物质在使用时可能会与天然基体标准物质有一些差异。

标准物质(RM)referencematerial(RM):是一种已经确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料,作为分析测量行业中的“量具",在校准测量仪器和装置、评价测量分析方法、测量物质或材料特性值和考核分析人员的操作技术水平,以及在生产过程中产品的质量控制等领域起着不可或缺的作用。从定义可以看出标准物质具有三个明显特点:(1)具有特性量值的准确性、均匀性、稳定性;(2)量值具有传递性;(3)实物形式的计量标准。稳定性是指标准物质在指定的环境条件和时间内,其特性值保持在规定的范围内的能力。有证标准物质是什么呢?

打开后的标准物质如何保存和维护?标准物质证书中有时会规定“一次性使用”,这些标准物质一般不稳定或具有较高的量值准确度,如安瓿瓶分装的国家一级溶液标准物质,在打开包装后量值易发生超出不确定度范围的变化,应按照要求尽快移取,不能留存后反复使用。可一次性制备成中间标准储备溶液保存、使用。对于可多次使用的有证标准物质,确保标准物质包装单元开封后的恰当保存和包装、证书的完整性非常重要,某些情况下,有必要根据证书要求,对剩余的物质进行重新密封包装。取样时应采取防止沾污的措施。如何做好标准物质使用环节中的维护常常是用户困惑的问题。国际通用计量学基本术语(VIM)中规定:测量标准的维护是为使测量标准的计量特性能保持在规定极限内所必需的一组操作。通常包括对预先规定的计量特性的周期验证或校准,在合适条件下的储存以及精心维护和使用。标准物质作为一种测量标准,也应进行定期的维护、核查,以确保其量值的可靠性。研制者在研制标准物质过程中必须要进行稳定性考察。常州药品检验用标准物质的机构

标准物质可以是按照一定的比例配制的混合物。常州药品检验用标准物质的机构

标准物质的必备条件有:量值稳定:标准物质在规定的时间和环境条件下,其特性量值应保持在规定的范围以内。这种特性亦被称之为标准物质的稳定性。研制(生产)者要保证所提供的标准物质在一定期限内其特性量值不发生明显改变。为得出这一期限,研制者在研制标准物质过程中必须要进行稳定性考察,量值不稳定的物质不能用来制备标准物质。中国规定一级标准物质的稳定性一般应大于1年。影响标准物质稳定性的因素可以有:光、温度、湿度等物理因素,还可能有溶解、分解、化合等化学因素及细菌作用等到生物因素。稳定性应该表现在:固体物质不风化、不分解、不氧化;液体物质不产生沉淀、发霉;气体和液体物质对容器内壁不腐蚀、不吸附等等。常州药品检验用标准物质的机构

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