中国药典第四部明确药包材质量标准,为药品包装安全性与适用性提供重要的依据。该标准涵盖药用玻璃、塑料、橡胶、铝箔等各类常用药包材,从材质选择、物理性能、化学指标到微生物限度等多维度设定严苛要求。其中,针...
成人纸尿裤作为一次性使用的纸类尿失禁用品,其安全性备受关注。为确保消费者能够购买到安全、合格的成人纸尿裤,我国制定了一系列相关法规和标准。执行标准:成人纸尿裤须符合GB/T28004.2-2021《纸...
药包材企业标准备案流程(国内)标准起草依据国家相关法规(如YBB、GB、《中国药典》)制定企业标准,技术指标不得低于国家标准。明确适用范围、材料类型、检测方法及限值要求,需技术、质量、法规部门共同审核...
药品包装材料的安全检测并非必须完全依据YBB标准,但需综合以下要求执行:法规层级关系强制性标准优先:必须符合《中国药典》(ChP)四部通则的强制性要求(如生物安全性、化学稳定性等),药典未明确规定的项...
药品包装材料相容性测试的法规和标准要求主要来自以下国内外文件:1.中国法规标准《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第二十五条明确规定药品包装材料不得影响药品质量,需进行相容性验证。《化学药品注...
预灌封类药品包装材料(如预灌封注射器、卡式瓶等)需进行以下关键检测项目,以确保其密封性、安全性和功能性符合药品包装要求:1.组件完整性检测针头/针管系统•针尖锋利度(ISO7864)•针管耐腐蚀性(G...
药品包装材料(药包材)登记注册流程登记准备确认药包材分类(直接接触/非直接接触),参照《药包材分类目录》明确技术要求。准备登记资料,包括配方、生产工艺、质量标准(符合ChP/YBB)、稳定性及相容性研...
婴儿纸尿裤与成人纸尿裤在安全法规依据上存在些许区别,主要体现在以下几个方面:标准制定与区分:婴儿纸尿裤遵循GB/T28004.1-2021《纸尿裤第1部分:婴儿纸尿裤》标准。成人纸尿裤则依据GB/T2...
食品用硅胶模具属于食品接触材料,其检测需依据中国强制性国家标准,主要涉及卫生安全性能和迁移量限值。以下是具体的检测标准及要求:1. 主要标准:GB 4806 系列:食品用硅胶模具的材质为硅橡胶,应优先...
药包材关联登记注册的相关规定:法规依据依据《药品管理法》第25条及《药品注册管理办法》第36条执行《药包材登记资料要求》(2020年发布)符合中国药典(ChP)及YBB标准要求登记管理要求实行"一材一...
乳垫检测流程1.外观包装检测:检查外包装封口是否整齐、牢固、密封,以及开封便利性。-验证标示是否齐全,包括执行标准、生产日期、保质期、原料、生产企业信息等。观察是否有单独小包装,评估卫生性和便携性。2...
在当今琳琅满目的化妆品市场中,产品的包装不只是吸引消费者的手段,更是保证产品质量与安全的重要环节。其中,化妆品包装的稳定性更是至关重要,它直接关系到产品的使用效果、消费者体验以及品牌形象。化妆品包装的...
刀具作为食品接触材料,需符合食品安全及物理性能标准,主要检测依据如下:1. GB 4806.1-2016《食品接触材料通用安全要求》:规定基本卫生要求、迁移物限量和标签标识。GB 4806.9-201...
药品包装材料相容性测试需遵循系统化流程,主要步骤包括:前期评估(关键起点)分析药品特性(pH值、剂型等等组成)识别包装材料组成(主材/辅料、加工助剂)基于风险评估(如ISO10993-1)确定测试策略...
药品包装材料的质量对于保护药品的安全性和有效性至关重要。药品包装材料检测是确保药品在包装过程中不受到外界环境的污染的重要步骤。这种检测可以通过评估材料的耐药性、渗透性和稳定性来实现。首先,耐药性是指药...
厨房纸巾作为厨房日常清洁的重要用品,其安全性和质量备受关注。以下是关于厨房纸巾检测法规的简要介绍:1.安全标准:GB15979-2024《一次性使用卫生用品卫生标准》:重点关注微生物指标,如菌落总数、...
化妆品与包材的相容性测试,是确保化妆品质量和安全的重要环节,对企业而言具有多方面的关键作用。1.提高产品质量:相容性测试能够及时发现化妆品与包装材料之间可能发生的物理、化学等不相容现象,如变色、异味、...
化妆品作为满足人们对美的需求的消费品,其质量直接关系到消费者。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品,特殊化妆品包括染发、烫发、防晒等类别,需经过注册管理;普通化妆品则实行备案管理。原料管理:条例对化妆品原...
婴儿纸尿裤作为宝宝日常护理的重要用品,其安全性与舒适性至关重要。其中,pH值检测是确保纸尿裤品质与安全性的重要环节。适应婴儿皮肤生理条件婴儿皮肤娇嫩,pH值通常在弱酸性和中性之间。纸尿裤作为与婴儿皮肤...
金属类食品接触材料(如不锈钢餐具、铝制易拉罐、镀锡铁罐等)的检测在食品安全领域至关重要,其重要性主要体现在以下几个方面:1. 防止有害金属迁移,保障消费者健康。重金属溶出风险金属材料(尤其劣质不锈钢、...
药品包材的溶剂残留检测的影响因素有哪些?1.包材材质:药品包材的材质是影响溶剂残留的重要因素之一。不同材质的包材在制造过程中可能使用不同的溶剂,这些溶剂可能会残留在包材中。因此,选择合适的包材材质对于...
卫生巾作为女性在生理期常用的卫生用品,其质量和安全性直接关系到女性的身体与舒适。卫生巾检测在这一过程中起到了至关重要的作用。1.确保产品安全性:卫生巾检测的首要目的是确保产品符合卫生安全标准,避免对人...
GB4806系列标准作为中国食品接触材料的强制性安全规范,对食品包装材料的生产、使用和监管产生了深远影响,体现在以下方面:1.提高材料安全性要求标准严格限定了塑料、金属、纸制品等包装材料中有害物质(如...
化妆品包材与内容物的相容性,是指包装系统与内容物相互作用,但不足以使内容物或包装发生不可接受的改变。这一原则是确保化妆品质量与安全的基石。相容性测试主要包括物理相容性、化学相容性和生物相容性三个方面。...
药品包装企业在撰写企业标准(企标)前,需系统做好以下准备工作,确保标准的专业性、合规性和可执行性:法规与技术标准调研梳理《中国药典》(ChP)、YBB标准、GB 4806系列等强制性标准要求研究CDE...
GB15979-2024《一次性使用卫生用品》。该标准内容主要有以下几点:1.范围与目的:GB15979-2024适用于国内生产、销售的一次性使用卫生用品,包括但不限于纸巾、湿巾、卫生巾、护垫等。主要...
《中国药典》2025年版对药包材标准的实施将更加严格和系统化,主要从标准升级、监管强化和企业合规三方面推进:标准体系升级药典2025年版将新增可提取物/浸出物(E&L)、密封性、相容性等关键指标,并参...
湿巾作为日常生活中常见的清洁用品,其安全性能备受关注。湿巾安全指标的法规依据概述:1.执行标准:湿巾的执行标准号为QB/T27728-2011《湿巾》,该标准详细规定了湿巾的质量要求、试验方法、检验规...
卫生巾作为女性日常必需品,其安全性至关重要。以下是卫生巾的主要安全指标:细菌菌落与**菌落总数普通级:细菌菌落数≤200 cfu/g,**落总数≤100 cfu/g。消毒级:细菌菌落数≤20 cfu/...
化妆品作为提升个人魅力与自信感的产品,其安全性是基石。化妆品包材,作为化妆品的载体和保护层,同样需要进行严格的安全评估。以下是化妆品包材需要做安全评估的主要原因:1.维护消费者权益:-化妆品包材与化妆...