重庆植入性医疗器械洁净车间设计

产生或使用相同易燃易爆物质的厂房，应尽量集中在一个区域；对性质不同的危险物质的生产或使用，尤其是两者相遇会产生物质的生产区域应分开设置。防爆区域内有良好的通、排风系统及电气报警系统并与其它区域用防爆墙隔离。有空气洁净度级别要求的精烘包区域与其他生产区域要有效隔离，并置于厂区上风位置，以保证生产环境的洁净要求。高毒(如药物)、高致敏性(如青霉素)和类药物的生产应有单独的厂房，且其空气净化系统的排风口不得位于其他厂房吸风口的附近。洁净车间设计欢迎咨询成都博一医药设计有限公司。重庆植入性医疗器械洁净车间设计

洁净厂房必须设置消防给水系统，其设计应根据生产的火灾危险性、建筑物耐火等级以及建筑物的体积等因素确定。洁净厂房的消防给水和固定灭火设备的设置应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》（GBJ16）的要求。洁净室的生产层及上下技术夹层（不含不通行的技术夹层），应设置室内消火栓。消火栓的用水量不小于10L/s，同时使用水枪数不少于2支，水枪充实水柱长度不小于10m，每只水枪的出水量应按不小于5L/s计算。洁净厂房内各场所必须配置灭火器，其设计应满足现行国家标准《建筑灭火器配置规范》（GBJ140）的要求。洁净厂房内设有贵重设备、仪器的房间设置固定灭火设施时，除应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》（GBJ16）的规定外，还应符合下列要求：1.当设置自动喷水灭火系统时，宜采用预作用式自动喷水灭火系统。2.当设置气体灭火系统时，不应采用卤代烷1211以及能导致人员窒息和对保护对象产生二次损害的灭火剂。重庆植入性医疗器械洁净车间设计细胞厂房设计欢迎咨询成都博一医药设计有限公司。

在容易发生事故的场所，应设置隔爆设施，如防爆墙、防爆门和防爆窗等，以局限事故波及的范围，减轻事故所造成的损失。有危险的厂房内不应设置办公室、休息室。如必须贴邻本厂房设置时，应采用一、二级耐火等级建筑，并应采用耐火极限不低于3h的防火墙隔开和设置直通室外的安全出口。有危险的甲、乙类生产部位不得设在建筑物的地下室或半地下室，以免发生事故影响上层，同时也不利于疏散和扑救。这些部位应设在单层厂房靠外墙或多层厂房的上一层靠外墙处；如有可能，尽量设在敞开或半敞开式建筑物内，以利通风和防爆泄压，减少事故损失。有危险的甲、乙类生产厂房总控制室应设置；其分控制室可毗邻外墙设置，并应用防火墙与其他部分隔开。有危险厂房的泄爆(压)面积与厂房体积的比值(m2/m3)应为0.05~0.22。

小容量注射剂（除无菌粉末外）按照制备工艺特点可分为：终灭菌的小容量注射剂和终非灭菌的小容量注射剂。它们的生产前段工序相似，无论是采用终灭菌工艺，还是采用无菌生产工艺，小容量注射剂的生产工艺主要包含以下部分：物料和器具的清洗、准备；药液的配制（包括浓配、稀配、过滤）；药液的灌装及封口；药液的灭菌（终灭菌法、除菌过滤法或无菌操作法）。这两种生产工艺不同的地方在于药液的灭菌，即终灭菌工艺在灌装完成后再进行药品灭菌，所以其灌装步骤只需要在C级洁净区下操作；而无菌生产工艺需要在灌装间完成灭菌工作，所以其灌装步骤需要在B级洁净区下完成。厂房设计厂家推荐成都博一医药设计有限公司。

工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。在满足生产工艺和噪声要求的前提下，空气洁净度等级高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。洁净室内要求空气洁净度等级高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时，宜设有防止污染的措施，如缓冲间、气闸室、传递窗等。厂房设计商家欢迎咨询成都博一医药设计有限公司。重庆植入性医疗器械洁净车间设计

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 洁净室控制：对气压规定对于大部分洁净空间，是为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则：①洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。②洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。重庆植入性医疗器械洁净车间设计

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