基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。
为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。
某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。
为了实现这一目标，组织可能会发现 除了纠正和持续改进 还有必要采取各种形式的改进 如突破性变革 创新和重组。湖南怀化性价比高的GB/T19001质量认证有哪些
——GB/T 19023/ISO/TR 10013《质量管理体系文件指南》，为编制和保持质量管理体系所需的文件提供了指南。该标准能用于质量管理体系相关标准以外的管理体系，如：环境管理体系和安全管理体系。
——GB/T 19024/ISO 10014《 质量管理 实现财务和经济效益的指南》专门为比较高管理者制定。该标准为通过应用质量管理原则实现财务和经济效益提供了指南。其有利于促进组织应用管理原则以及选择持续成功的方法和工具。
——GB/T 19025/ISO 10015《质量管理 培训指南》，为组织解决培训相关问题提供了帮助和指南。该标准能用于质量管理体系相关标准涉及“教育”与“培训”事宜时所需的指南。所谓“培训”包括所有类型的教育和培训。
——GB/Z 19027/ISO/TR 10017《GB/T 19001—2000的统计技术指南》，解释了依据在明显稳定条件下也可观察到过程状态和结果的变量的统计技术。采用统计技术可以更好地利用获得的数据进行决策，从而有助于持续改进产品和过程质量，实现顾客满意。
湖南怀化性价比高的GB/T19001质量认证有哪些本标准可用于内部 外部各方 并非实施本标准需要 统一不同质量管理体系的架构 形成本标准条款结构相一致的文件;
产品和服务的放行
组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。
组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括：
a)符合接收准则的证据;
b)可追溯到授权放行人员的信息。
不合格输出的控制
组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。
组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。
组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：
a)纠正;
b)隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供;
c)告知顾客;
d)获得让步接收的授权。
对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。
适用性
本标准在其要求对组织质量管理体系的适用性方面不使用“删减”一词。然而，组织可根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审。
在4.3中有关适用性方面的要求，规定了在什么条件下，组织能确定某项要求不适用于其质量管理体系范围内的过程。只有不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响，组织才能决定该要求不适用。
成文信息
作为与其他管理体系标准相一致的共同内容，本标准有“成文信息”的条款，内容未做***变更或增加(见7.5)。本标准的文本尽可能与其要求相适应。因此，“成文信息”适用于所有的文件要求。
将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：
a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力;
b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 1：本标准中的术语“产品”或“服务”*适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注 2：法律法规要求可称作法定要求。
各个企业不是一定要通过ISO9001质量管理体系认证 体系认证不是强制的 都是可以由企业自主决定后进行申请的；湖南怀化性价比高的GB/T19001质量认证有哪些
需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力;湖南怀化性价比高的GB/T19001质量认证有哪些
组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
a)4.1中提及的各种外部和内部因素;
b)4.2中提及的相关方的要求;
c)组织的产品和服务。
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。
只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。
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