威海医疗器械产品ISO13485认证要求

凭借标准13485：2016的认证，各公司确保满足必要的要求，不但证明其自始至终在产品开发方面的表现，而且还证明了在管理实践中的有效性，这些实践实现了产品以及与客户之间的可持续合作的关系。各公司要一直坚持国际质量标准。严格的质量管理和控制的理念已牢牢扎根于我们的公司文化和我们开发医疗器械的方法流程中。我们在产品设计和生产的任何阶段，各个级别部门相互监督和紧密合作，尽可能减少或者去除影响质量或安全性的未知变量，并实施持续改进措施，因为我们知道任何的创新设计都应以良好的质量保证为依托。ISO13485标准推动了我国的医疗器械产业质量管理水平取得了很大的进步。威海医疗器械产品ISO13485认证要求

ISO13485质量体系认证流程：初次认证：提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》；检查组根据企业的现场检查情况，产品环境行为等来撰写综合评价报告；提交认证中心审核。如需特殊印制，应向认证中心提出申请。年度监督检查：每年进行一次年度监督检查。认证中心制定年鉴计划，成立检查组，到企业现场检查；根据检查材料和企业材料撰写评价报告，上交认证中心总经理。复评认证：3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心，其认证程序和初次认证相同。威海医疗器械产品ISO13485认证要求ISO13485注重产品的安全及功效。

很多认证机构迫于市场压力，不得不在不违反“监管红线”的基础上给企业发证，有的甚至违反“监管红线”给企业发证。ISO13485体系（当然，其他体系也一样）咨询，本身应该是管理性咨询，涉及到组织架构设置、职能分工、流程梳理、制度建设等等，是管理理论和实践经验要求很高的一项工作。然而目前的相关咨询从业人员，并非全部都能具备相应的能力。作为一名医疗器械行业认证工作者，我真心希望企业、认证行业、咨询行业的家人们共同努力，真正发挥标准的价值、发挥管理的作用。当然，首先是咨询行业同仁，要“八仙过海、各显神通”充分让企业看到咨询的价值。其次，认证的老师们在认证中，要做好相关服务工作，和企业一起切实理清“ISO13485认证”和“提高质量和效率”的关系，从而真正产生ISO13485认证的魔力和价值。

ISO13485是由国际标准化组织提供的标准化指南，用于建立医疗设备的质量管理体系。该认证于1996年推出。截止目前为止，已有超过26,000家公司获得了ISO13485证书。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动，其中技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。中国于1978年加入ISO，在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上，中国正式成为ISO的常任理事国。ISO13485标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。

ISO13485认证已经走过了两个十年，我们即将迎来ISO13485认证的第三个十年。ISO13485认证走过的一个十年是探索启动的十年，在我国有力的推动下，我们的医疗器械企业经历了对标准从相认到相知，从朦胧到觉醒的阶段。起初，我们按照标准的要求建立各层级文件，又把要做的事也形成文件，再按文件要求去做事，构建了质量管理基础，建立了文件化质量管理体系。之后，通过质量管理体系运行实施，逐步认识到规范质量管理的路径和方法，并在实践中产生了良好的效果。ISO13485现行版本为？2003旧版证书何时失效？威海医疗器械产品ISO13485认证要求

ISO13485:2016是现行医疗器械质量管理体系法规要求，是企业建立质量管理体系的基础。威海医疗器械产品ISO13485认证要求

ISO13485：2003从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。威海医疗器械产品ISO13485认证要求

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