药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移,进而影响药品质量而进行的试验,其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内,所选包装容器中的药品质量稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性。常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的种类、组成和配方不同,其物理和化学的性能差异很大,在其包装药物后对各类药物的影响也就不同,所以,对不同的药包材,在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。药品包装材料与药物相容性是指药品包装材料与药物之间发生迁移或吸附等现象。药品包装密封性检测公司
随着监管的日益严格,药品包装件以及无菌医疗器械包装件在注册过程中,均需要在宣称的有效期内以及运输储存条件下保持其包装完整性,并提供相应的药品包装检测依据。医药类药品包装检测在测试运输试验的基本流程如下:1、参考标准:参考标准为ASTM D4169-16《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》 DC13。2、测试项目参数确定,医药包装检测机构要求药品包装检测时每款包装件需要提供至少1箱样品,包装箱的结构尺寸应与实际运输一致。在参数确定方面,委托方可根据医疗产品的实际运输情况进行确定,如堆码层数、是否为密封包装、是否采用整车运输等。药品包装密封性检测公司瓶盖开启扭矩是指旋开瓶盖所需的扭矩值,是表征瓶盖开启难易程度的物理量。
在药品包装检测时,送检过程中需要特别注意哪些事项呢?接受准则:标准的通用接受标准主要基于包装完整性和产品完好性两方面,可适用于任何产品的包装测试。但考虑到医疗产品的特殊性,针对实际使用特点,可以更加有针对性地提出具体要求,如标签磨损程度及破损接受程度。样品数量:无论是包装材料测试、加速老化试验以及运输测试,都需要一定数量的备样,以供测试中遇到特殊情况,可以使用备样进行复测。如产品数量过少,测试前请与实验室技术人员充分沟通。
常用的药品包装材料都有哪些?塑料:塑料具有包装牢固、容易封口、色泽鲜艳、透明美观、重量轻、携带方便、价格低廉等优点。但是由于塑料在生产中常加入附加剂,如增塑剂、稳定剂等,这些附加剂直接与药品接触可能与药品发生化学反应,以致药品质量发生变化。塑料还具有透气透光、易吸附等缺点,这些缺点均可加速药品氧化变质的速度,引起药品变质。纸制品:纸制品的来源普遍、成本较低、刷上防潮涂料后具有一定的防潮性能,包装体积可按需要而制造,具有回收使用的价值,是当今使用普遍的包装材料之一。缺点:强度低、易变形。包装不良会使药品受到异物如灰尘、碎屑、油污、汗渍及其他微粒或细菌的污染。
药包材检测需要检测哪些内容吗?厚度的测试,药品包装材料厚度是否均匀是检测其各项性能的基础。包装材料厚度不均匀,会影响到阻隔性、拉伸强度等性能。瓶盖扭矩检测,瓶类包装是药品常用包装形式之一。其瓶盖锁紧、开启扭矩值的大小,是生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一。顶空气体分析,通过对该项目的检测可以对包装袋、瓶、罐等中空的包装容器顶部空间氧气、二氧化碳气体含量、混合比例作出评价,从而指导生产、保证产品货架期质量。密封性将直接影响药品的质量。药品包装密封性检测公司
铝塑复合盖具有非常强的抗拉力和良好的耐候性反抗。药品包装密封性检测公司
常用的药品包装材料都有哪些?玻璃:玻璃具有能防潮、易密封、透明和化学性质比较稳定等优点,但玻璃也有许多缺点,如较重、易碎,还可因受到水溶液的侵蚀而释放出碱性物质和不溶性脱片。为了保证药品的质量,药典规定安瓿、大输液瓶必须使用硬质中性玻璃,在盛装遇光易变质的药品时,应选用棕色玻璃制成的容器。金属:常用的是黑铁皮、镀锌铁皮、马口铁、铝箔等。该类包装耐压、密封、性能好,但是成本比较高。木材:具有耐压性能,是常用的外包装材料,由于消耗森林资源,逐步被纸及塑料等材料代替。药品包装密封性检测公司
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