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来源: 发布时间:2022年05月12日

循环DNA (circulating tumor DNA, ctDNA)作为一种前景广阔的非侵入性生物标志物,在多种的临床检测和监控中应用。在前面“仁东医学六周年全新企划”第八期——《基因检测产品的诞生之初:早筛技术热点解析》中,我们已经讨论了ctDNA检测在早筛中的技术进展。在这一期中,我们将系统讨论ctDNA检测在动态监控中的技术进展和应用。动态监控指的是患者手术后监控肿瘤复发,在术后复发之初,病灶一般比较小且定位隐匿,通常难以被传统影像放射学检测(包括PET/CT等)发现,然而患者体液中存在的微小残留病灶(minimal residual disease, MRD),体液MRD为实现无创、高灵敏的动态监控提供了生物分子材料。迈杰转化医学为全球合作伙伴提供包括生物标记物挖掘、药物靶点验证、伴随诊断开发等一体化解决方案。北京专业MRD基因检测产品推荐咨询

    (三)与***类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按照第二类体外诊断试剂管理;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品按与试剂相同的类别管理;多项校准品、质控品,按照其中的高类别管理。(四)具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂,流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒,依据其临床预期用途,根据第六条规定分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理。*为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂,以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂,按照***类体外诊断试剂管理。(五)第六条所列***类体外诊断试剂中的样本处理用产品,如为非通用产品,或参与反应并影响检验结果,应当与相应检测试剂的管理类别一致。 北京专业MRD基因检测产品推荐咨询迈杰多平台的研究优势以及多组学数据的挖掘能力,促进产学研医结合,加速项目成果转化,创新科技产品研发。

    体外诊断试剂的分类应当根据如下规则进行判定:(一)***类体外诊断试剂1.不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基,以及*用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基;2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液、核酸提取试剂等;3.反应体系通用试剂,如缓冲液、底物液、增强液等。(二)第二类体外诊断试剂除已明确为***类、第三类的体外诊断试剂,其他为第二类体外诊断试剂,主要包括:1.用于蛋白质检测的试剂;2.用于糖类检测的试剂;3.用于***检测的试剂;4.用于酶类检测的试剂;5.用于酯类检测的试剂;6.用于维生素检测的试剂;7.用于无机离子检测的试剂;8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;9.用于自身抗体检测的试剂;10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂,以及用于细胞增殖培养,对细胞具有选择、诱导、分化功能,且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基;11.用于***反应(过敏原)检测的试剂;12.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

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