而要推进UDI试点应用，实现数据的汇聚和共享是重要前提，为此，国家药监局统筹建设了医疗器械***标识数据库，收集产品标识（DI）及相关数据；同时制定了《医疗器械***标识数据库基本数据集》《医疗器械***标识数据库填报指南》2项标准。据了解，在数据库建设的前期，国家药监局做了大量的调研论证工作，在制定标准过程中组织生产企业、经营企业、医院、发码机构等单位人员组成**组进行数据项把关。在多次征求意见后，以期贴合企业和使用单位的实际需求，同时兼顾国际上的通用做法，使我国医疗器械的***标识符合“国际语言”的标准。医疗器械唯1一标识包括产品标识（DI）和生产标识（PI）.湖州汽配UDI
另外，值得关注的是，第二批实施UDI的产品中***纳入了第三类体外诊断试剂。这也是体外诊断试剂产品***实施UDI。根据2020年国家药监局发布的调整后的《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行统计，第三类体外诊断试剂品种占体外诊断试剂全部品种的。从整体上看，第二批实施UDI的产品已经从高风险植入类医疗器械扩大到所有高风险医疗器械，并新纳入体外诊断试剂产品，在产品大类上基本涵盖了主要医疗器械类型，占比达到全部医疗器械的三成左右。与之相应的是，第二批UDI实施工作所涉及的医疗器械注册人的数量也**增加，UDI实施难度进一步增大。细致规划有序推进医疗器械注册人备案人是实施UDI的源头，承担UDI编码、赋码和数据上传等重要职责。根据《公告》，对纳入第二批实施UDI的医疗器械注册人来说，2022年6月1日起，其生产的医疗器械产品应当具有***标识，只有近8个月的准备时间，可谓迫在眉睫。针对UDI实施，医疗器械注册人需要进行统一策划。由于部分注册人既生产第三类医疗器械，又生产第二类医疗器械，因此需要综合评估、细致规划，充分考量分步实施带来的整体影响。注册人可以从制度流程建立、注册申报、文件更新等多方面考虑，规划每个环节所需时间。 湖州汽配UDI全国所有三类医疗器械在今年6月1日前，必须全部完成UDI实施.
FDA要求UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（AutomaticIdentificationandDataCapture,AIDC），通俗点说，就是人和机器都能够识别相应编码。UDI的标识要求大体上根据器械的不同使用方式分成这四类：1.使用超过一次的器械：应在**小销售单元及上级包装上标识人机均可读的UDI。**终要求是必须把相应UDI直接标识在器械上，可以以纯文本或自动识别技术标识。2.一次性使用器械：不必在每套一次性使用器械上都标识UDI，应在**小销售单元包装及上级包装上标识。3.植入器械：UDI应标识在每个器械的包装及上级包装上。4.**软件：软件的版本应包含在PI中。如果软件通过网络下载，启动软件时或使用菜单命令可显示纯文本的UDI即可；如果软件通过包装进行销售，除满足上述要求外，包装标签上必须具有人机均可读的UDI。
UDI的申请根据之前申请的流程基本为：向中国物品编码中心申请厂商识别码，审批后，购买条码及软件。同时条码中心进行商品项目代码备案。企业**终会拿到医疗行业的UDI。具体可与中国物品编码中心在各地的分中心联系咨询。7注意事项UDI的申请流程并不复杂，比较大的问题是企业内部需要对DI中商品项目代码做好内部的规定。涉及到包装的还需要对不同包装做好规定。这就跟ERP系统建立时物料编码一样。不能随便编制一个，要考虑到系统性、长远性。目前UDI非强制性，**是为配合医疗使用机构物流的方便而建立。但UDI强制性实施后，以后产品注册的时候UDI是需要同时备案的，这就要求在建立UDI时更需要谨慎。系统能够校验条码中GTIN及相关信息的准确性。
从流程图可以看出，注册人UDI系统的两个基本输出是:1）提供一个附有UDI数据信息载体的器械；2)在udi数据库中声明和维护udi数据。步骤1制造商识别码的应用。厂商进行识别系统代码需要向编码管理机构申请，GS1的厂商识别代码我们可以在网上申办，办理渠道分析如下，任选其一：1)Onlinelogin)关注中国物品编码中心官方微信官方账号“中国码”，然后点击业务办理，通过微信进行业务办理和查询，得到业务办理进度提醒。3)下载中国物品编码中心的官方软件“中国码”应用程序，快速申请条码。Step2UDI赋码UDI赋码是确定医疗器械企业产品进行标识（DI）和生产安全标识（PI）的活动，包含DI赋码和PI确定。UDI应满足***性、稳定性和可扩展性的要求。1)***性是指医疗器械的***标识应与医疗器械的标识要求一致。2）稳定性，是指医疗器械***标识应当与产品进行基本结构特征以及相关，产品的基本信息特征未变化的，产品设计标识应当可以保持不变。3)可扩展性意味着医疗器械的独特识别应适应不断变化的法规要求和实际应用。（包括医用配件、医用耗材），明确公司目前用于营销、经营、生产、研发的适销产品标识，如产品型号、规格、品号、参考号、物料代码等。 贴标主体需要与至少一个经认可的发证机构合作。湖州汽配UDI
轻质化应用采用轻质化的运用模式，厂商只需要输入产品名称和型号，就可以产生UDI。湖州汽配UDI
UDI医疗器械***标识，并不是医疗器械行业近几年新诞生的要求，而在ISO13485体系中本身就有可追溯性要求的要素，但从行业发展的观点看，UDI是全球性的医疗器械***标识系统，也是全球医疗器械市场国际化发展的必然趋势。但是关于UDI的相关内容和要求，相信有很多的朋友并不是特别的清楚，***采用**的方式和大家一起聊一下关于UDI的相关问题吧。***医疗器械标识是英文UniqueDeviceIdentification的翻译（通常缩写为UDI）。国际医疗器械监管者论坛目前的定义：UDI是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或字母表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的***标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品。UDI可以作为“钥匙”进入相关的数据库并获取与之关联的特定医疗器械预先存放的信息。湖州汽配UDI